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Aktuelles

Successful First Series C-Round Closing for Medical Device Company Implandata Ophthalmic Products GmbH 16.05.2018

Hannover, Germany, May 14, 2018 / B3C newswire / -- Ophthalmic medical device company Implandata Ophthalmic Products GmbH (Implandata) announced that the company accomplished a first closing of its Series C funding round. The company was able to raise a mid-single digit million Euro amount from a strategic and several institutional and private investors. Among the new investors were Heidelberg Engineering GmbH/Germany, Occident Group AG/Switzerland and NKB GmbH/Germany. The first closing is complemented by the existing investors, including KfW, HTGF, Peppermint Charité Beteiligungsfonds and several private investors and ophthalmologists. The company intends to complete the Series C-round by raising an upper end single digit million Euro amount by the fall of 2018.

Max Ostermeier, CEO of Implandata states: “This first C-round closing enables us to diligently pursue commercialization of our CE marked EYEMATE™ system for improved glaucoma care in Europe, to further advance our product pipeline, and to commence US regulatory activities. We are in particular excited about the competence and expertise of the new investors, enabling us to reach important value inflection points rapidly.”

“Continuous IOP monitoring is an exciting emerging field that may help identify novel patterns and hidden correlations with structural and functional measures of glaucomatous damage,” comments Kfir Azoulay, Head of Corporate Strategy at Heidelberg Engineering GmbH and a newly-appointed member to the Implandata Board of Directors. “We look forward to working closely with the Implandata team on advancing glaucoma research and patient care by utilizing our Spectralis OCT Platform, including our proprietary Glaucoma Module Premium Edition (GMPE), together with measurements obtained with the EYEMATE™ implant”.

Cédric Barra from Occident Group AG explains: “We are glad to take part in this financing round and are excited to accompany Implandata and its highly motivated team of experts in the future. We are convinced that Implandata’s product portfolio will have a major impact on monitoring glaucoma patients’ eye pressure and thus improving the patients’ quality of life in the long term.”

“As a recent shareholder of Implandata, we are pleased to be part of and actively support another very promising life science technology company from Lower Saxony with its ambitious growth strategy," said Klaus Tönnesmann of Kapitalbeteiligungsgesellschaft Niedersachsen, Germany, a subsidiary of NBank, Lower Saxony's investment and development bank.

Intraocular pressure control represents a considerable challenge to glaucoma patients and their ophthalmologists. Most current IOP measurement methods rely on in-office procedures performed by trained medical staff. Unfortunately, such measurements are randomly obtained only a few times per year, even though it is fairly established that eye pressure is highly dynamic, influenced by many parameters, and changes (fluctuates) throughout the day and night. In contrast to the sporadic readings obtained in standard clinical practice, the EYEMATE™ system provides actionable IOP measurements throughout the 24 hour period, outside the eye care specialist office, while enhancing treatment options and contributing to reduced risk of glaucomatous vision loss. As theEYEMATE™ system provides direct feedback to the patient in a home setting – information previously unavailable to the patient – therapy compliance is improved, as demonstrated in pre-market studies. Additionally, EYEMATE™’s remote patient care capabilities allow for better quality and more efficient disease management, as the number of unnecessary office visits are reduced for a considerable number of patients, while the eye doctor obtains more and better information about the patient’s situation.

 
About Implandata
Implandata is a privately held, ISO 13485 certified medical device company, which was founded in 2010 in Hannover/Germany. With the CE marked EYEMATE™ system, Implandata has developed the world-wide first system for continuous monitoring of IOP. The EYEMATE system includes a surgically implantable micro-sensor (to be implanted in conjunction with cataract, glaucoma or corneal surgery, eventually also in a stand-alone procedure) for direct measurement of eye pressure. A patient hand-held device for sensor implant powering and data read-out is communicating real-time via internet with eye care specialists (and the patient as well). Most recently published long-term patient follow-up data confirmed product safety and utility(1). The company is expanding its product portfolio with different sensor implant versions, allowing to address the various needs of glaucoma patients.

About Glaucoma
Glaucoma is a chronic eye disease and the leading cause for irreversible vision loss worldwide. IOP is the only modifiable risk factor to reduce the peril of vision loss. Reduction and control of IOP at glaucoma patients limits the risk of disease progression considerably(2). Close to 80 million patients are affected by the disease globally; because of aging populations the number of patients is expected to increase to 112 million patients by 2040(3). Thus, Implandata is addressing with its products for improved glaucoma care a pressing need in a further growing market.

 
Contact

Implandata Ophthalmic Products GmbH
Max G. Ostermeier
Kokenstrasse 5
30159 Hannover
Phone: +49 551 2204 2581
Fax: +49 511 2204 2589
mostermeier@implandata.com


(1) “Long-term follow-up after implantation of a telemetric intraocular pressure sensor in patients with glaucoma: a safety report”; Koutsonas et al, 2017
(2) „Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial; Heijl et al, 2002
(3) “Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040”; Tham et al, 2014

Klinische Studien: Wissenswerte Fakten16.05.2018

Klinische Studien: Wissenswerte Fakten

Oft ist in unseren Veröffentlichungen von klinischen Studien die Rede, und
auch die Zahl der geplanten Studien für und mit Menschen mit einer
Netzhautdegeneration wächst an. In der letzten "Retina aktuell (RA)" Nr. 147
haben unter anderem die RA-Redakteurin Imke Tyarks und Dr. Sandra Jansen,
Projektmanagerin und zuständig für medizinische Themen und das PRO
RETINA-Patientenregister, sich dieses Themas angenommen. Wir möchten Ihnen
diese grundsätzlichen und wichtigen Informationen über klinische Studien,
auch Möglichkeiten der Teilnahme etc. nicht vorenthalten.


Was ist eine klinische Studie?

Viele Patienten warten händeringend auf ein Medikament, Therapien oder
Medizinprodukte wie z.B. Implantate, die Schmerzen lindern, Krankheiten
heilen, ihr Leben verlängern oder einfach ihren Alltag erleichtern. Doch
selbst wenn endlich ein neues Medikament, Therapie oder Medizinprodukt
entwickelt wurde, dauert es oft Jahre bis es die Zulassung für den Markt
erhält. Warum ist das so?

Von der Planung eines Medikaments über die Entwicklung bis zur Marktreife
vergehen im Durchschnitt 13 Jahre. Bevor ein neues Medikament überhaupt
entwickelt wird, müssen zunächst folgende Fragen geklärt sein:

     * Für welche Krankheiten besteht ein Bedarf für ein neues Arzneimittel?
     * Gibt es neue Erkenntnisse aus der Genforschung, wie man die Wirksamkeit
       erhöhen kann?
     * Kann man unerwünschte Nebenwirkungen reduzieren?
     * Werden die Krankenkassen das Medikament bezahlen?

An diesen Fragestellungen sind bereits viele Wissenschaftler wie Mediziner,
Pharmazeuten, Chemiker und Biologen tätig. Die Grundlage für ein neues
Arzneimittel ist ein geeigneter Wirkstoff. Die Wissenschaftler konzentrieren
sich bei der Entwicklung eines Medikaments auf chemisch-synthetische
Substanzen oder gentechnische Wirkstoffe. Dieser Wirkstoff benötigt einen
Angriffspunkt. Er muss also in der Lage sein, an einer Stelle im Körper in
den Krankheitsverlauf einzugreifen. Diesen Angriffspunkt nennt man Target
(englisch Ziel). In einem Medikament fungieren Enzyme oder Rezeptoren als
Targets.

Erst wenn ausreichend Daten zu diesem Wirkstoff für eine sichere
Durchführung vorhanden sind, wird eine zuständige Ethikkommission eine
klinische Studie genehmigen. Die Studienteilnehmer setzten sich aus gesunden
Probanden und betroffenen Patienten zusammen. Die klinische Studie ist
Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung. Eine klinische
Studie wird in der Regel von einem Studienzentrum durchgeführt.


Vier Phasen einer klinischen Studie

Die Erprobung am Menschen erfolgt in vier Phasen:

     * Phase I: rund 50 gesunde Freiwillige testen das Medikament in einer
       klinischen Studie. Da die Probanden ja gesund sind, wird hier noch
nicht
       die heilende Wirkung, sondern lediglich die Verträglichkeit getestet.
     * Phase II: 100 – 500 Patienten in verschiedenen Ländern nehmen an
       klinischen Studien teil. Jetzt wird die Wirksamkeit geprüft und die
       geeignete Dosierung ermittelt.
     * Phase III: Tausende von Patienten auf der ganzen Welt testen in
       medizinischen Einrichtungen erneut die Wirksamkeit. In dieser Phase
wird
       besonders auf seltene Nebenwirkungen geachtet.

Erst wenn ein Medikament alle drei Phasen bestanden hat, darf der Hersteller
die Zulassung beantragen. Nach der behördlichen Genehmigung kann das
Medikament dann vom Arzt verordnet werden.

     * Phase IV: Bereits zugelassene Arzneimittel werden weiterhin auf
       Verträglichkeit in Kombination mit anderen Medikamenten und an
Patienten
       mit Begleiterkrankungen getestet. An dieser Phase nehmen häufig über
       10.000 Patienten teil.

Die gesamte klinische Studie wird durch hoch qualifizierte Pharmaforscher
begleitet. Zugleich kommen moderne Analyse- und Synthesetechnik,
gentechnische Labors, Hochleistungs-Computer und Analyseroboter zum Einsatz.
Betrachtet man diesen Aufwand, verwundert es nicht, dass die Zulassung eines
neuen Arzneimittels mit großem zeitlichen Aufwand und hohen Kosten verbunden
ist.


Blind- und Doppelblindstudien

Die oben beschriebenen klinischen Studien werden oft in Blindstudien
durchgeführt. Dies ist eine Form der Studie, bei der der Studienteilnehmer
nicht weiß, ob er in der Experiment- oder in der Kontrollgruppe eingeordnet
wurde. Die Experimentgruppe erhält das zu testende Medikament. Die
Kontrollgruppe erhält ein Placebo, ein Scheinpräparat ohne Wirkstoff. Somit
soll der psychologische Einfluss von Erwartungen und Verhaltensweisen des
Patienten an den neuen Wirkstoff reduziert werden. Der Studienarzt ist über
die Gruppenzugehörigkeit der Studienteilnehmer informiert.

Bei einer Doppelblindstudie kennt selbst der Versuchsleiter nicht die
Gruppenzugehörigkeit der Studienteilnehmer. Auch hier soll eine unbewusste
Verzerrung der Studienergebnisse verhindert werden. In der Regel handelt es
sich bei der Zulassung von Medikamenten um Doppelblindstudien.

Auch für eine Zulassung von Medizinprodukten wie Implantate müssen
klinische Studien durchgeführt werden. Die klinische Prüfung von
Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für die
Zulassung von Medikamenten. Jedoch ist es bei einer klinischen Prüfung von
Medizinprodukten oft nicht möglich ein Placebo zu verwenden. Oftmals werden
in diesem Fall Vergleichsuntersuchungen gegen am Markt etablierte
Medizinprodukte angestrebt.


Das Patientenregister der PRO RETINA für Netzhauterkrankte

Die PRO RETINA hat das Ziel Forschung und Medizin mit dem Patienten zu
vernetzen. Deshalb hat die PRO RETINA ein Patientenregister ins Leben
gerufen. Mit der Registrierung im PRO RETINA Patientenregister können die
Chancen erhöht werden, an klinischen Studien zur Therapiefindung bei
Netzhauterkrankung teilzunehmen.

Beim Patientenregister handelt es sich um eine Datenbank, in der Mitglieder
Daten ihrer Netzhauterkrankung selber erfassen können. Mittlerweile sind in
der Datenbank des Patientenregisters 700 Gendefekte aufgelistet. Aber auch
wenn der genaue Gendefekt nicht bekannt ist kann ein Eintrag ins Register
erfolgen. Die sensiblen Patientendaten werden pseudonymisiert und sind nicht
auf die einzelnen Personen zurückzuführen. Bislang gab es in Deutschland
kein Patientenregister für Netzhauterkrankungen, welches neutral,
unabhängig und gleichzeitig nachhaltig ist. Die Daten des Registers
verbleiben ausschließlich in Deutschland.

Pro RETINA tritt bei dem Patientenregister als Bindeglied auf. Es soll
Patienten den Zugang zu klinischen Studien erleichtern und Forschern bei der
Rekrutierung von geeigneten Patienten helfen. Dabei wenden sich die
Studienausrichter bei der Rekrutierung zentral an die PRO RETINA. Der
Rekrutierungsaufwand der Klinik wird gesenkt. Die PRO RETINA informiert die
betreffenden Patienten. Diese wenden sich direkt an den Studienausrichter.
Somit obliegt die Teilnahme an der Studie ganz allein dem Patienten.


Studienteilnahme im Ausland?

Dr. Sandra Jansen, Projektmanagerin der PRO RETINA, betreut das
Patientenregister. Sie steht in engem Kontakt zu Studienausrichtern. Sie
informiert die Teilnehmer des Patientenregisters über mögliche Studien in
Deutschland. Aber auch eine Studienteilnahme im Ausland ist mitunter
möglich. Man sollte allerdings die englische Sprache zumindest teilweise
verstehen können. Mitunter muss man mit einem längeren Aufenthalt im
Ausland rechnen, zum Teil müssen Teilnehmer dem jeweiligen Gesundheitssystem
angehören. Vor einem Studienaufruf klärt Frau Dr. Jansen die Konditionen ab
und wird Sie darüber informieren.

Für PRO RETINA Mitglieder ist der Eintrag ins Register kostenlos. Für
Fragen rund um das Patientenregister steht Ihnen Frau Dr. Sandra Jansen in
der Geschäftsstelle unter 0241/870018 zur Verfügung. Weitere Informationen
finden Sie unter Patientenregister der PRO RETINA Deutschland e.V. [1] oder
über eMail an patientenregister@pro-retina.de (eMails gehen direkt an Frau
Dr. Jansen).

Quelle: PRO RETINA Deutschland e. V. [2], Retina aktuell Nr. 147, 1/2018



Links aus diesem Beitrag:
[1] https://www.pro-retina.de/patientenregister
[2] https://www.pro-retina.de/


Mit freundlichen Grüßen,
Karin Langhammer
Redaktion PRO RETINA News

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Die Redaktion erreichen Sie unter: newsletterredaktion@pro-retina.de


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Nutzen der Früherkennung nicht in Frage stellen08.05.2018

Nutzen der Früherkennung nicht in Frage stellen

IGeL-Monitor des MDS diffamiert medizinisch sinnvolle Leistungen

 

Düsseldorf 04.05.2018 Der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands wendet sich entschieden gegen die jüngste Kampagne, mit der Individuelle Gesundheitsleistungen in Misskredit gebracht werden sollen.

 

Untersuchungen zur Glaukom-Früherkennung sind die einzige Möglichkeit, eine das Sehvermögen bedrohende Erkrankung zu entdecken, bevor ein nicht wieder gut zu machender Schaden bis hin zur Erblindung des Auges eintritt. Diese Untersuchungen sind nicht Teil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), deshalb können Augenärzte sie ihren Patienten nur als Individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) anbieten.

Alle Jahre wieder diffamiert der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) mit seinem IGeL-Monitor solche Leistungen mit erheblichem medialem Aufwand als medizinisch wenig sinnvoll oder sogar schädlich. Den Patienten gegenüber wollen die Krankenkassen ja versichern, dass sie für ihre Beiträge bestens medizinisch versorgt werden. Tatsächlich hat die GKV-Versorgung laut Sozialgesetzbuch V wirtschaftlich, ausreichend, notwendig und zweckmäßig zu sein. Zahlreiche Leistungen wie innovative Verfahren in der Diagnostik und Therapie, Impfungen und Früherkennungsuntersuchungen werden davon nicht abgedeckt, um die Kosten im Gesundheitssystem zu begrenzen.

In einer „repräsentativen Umfrage“ hat der MDS nun die „Topseller“ unter den IGeL ermittelt. Am häufigsten werde demnach den Patienten die Augeninnendruckmessung zur Glaukom-Früherkennung angeboten. „Diese Leistung wurde jedem fünften Versicherten (22 Prozent), der mit IGeL beim Praxisbesuch in Kontakt kam, angeboten und landete auf Platz 1 der Top 10-Liste“ behauptet der MDS in einer Pressemitteilung. „Das ist stark anzuzweifeln, denn die Augenärzte bieten als Glaukomscreening nur eine Kombination der Untersuchung des Sehnervs mit einer Augeninnendruckmessung an, denn nur dann kann ein Glaukom mit entsprechender Sicherheit gefunden werden. Eine alleinige Augeninnendruckmessung zur Glaukom-Früherkennung wäre ein Kunstfehler, den kein Augenarzt anbietet“, kontert Dr. Ludger Wollring, Pressesprecher des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands. „Dass Krankenkassenvertreter trotz vielfachen Hinweises jetzt wieder diese falsche Information verbreiten, ist sehr ärgerlich.“

Zur Glaukom-Früherkennungsuntersuchung gehört vor allen Dingen eine fachärztliche Untersuchung des Sehnervs. Die Messung des Augeninnendrucks, der ein wichtiger Risikofaktor ist, kommt als zweite Messung hinzu, weitere Untersuchungen wie die Messung der Hornhautdicke können im Einzelfall noch sinnvoll sein.

Der BVA hat erhebliche Zweifel an der Methodik, die der Statistik des MDS zugrunde liegt. Sie beruht einzig auf der Befragung der Patienten durch ein Marktforschungsinstitut – und damit auf der Erinnerung der Patienten.

Dichtung und Wahrheit: Internationale Leitlinie bestätigt den Sinn des Glaukom-Checks

Der MDS erweckt in seiner Pressemitteilung zudem den Eindruck, IGeL entsprächen nicht den Empfehlungen medizinischer Fachverbände. Für eine echte augenärztliche Glaukom-Früherkennung gilt dies ganz klar nicht. In der Leitlinie des International Council of Ophthalmology zum Glaukom heißt es: „Die meisten Patienten mit Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom sind sich dessen nicht bewusst, dass sie an einer das Sehvermögen bedrohenden Krankheit leiden. Ein bevölkerungsweites Massen-Screening wird derzeit nicht empfohlen. Doch alle Patienten, die zu einer Augenuntersuchung kommen, sollten eine Untersuchung erhalten, um ein Glaukom auszuschließen, und bei ihnen sollte das Vorliegen von Risikofaktoren für ein Glaukom geklärt werden. Glaukompatienten sollten angehalten werden, ihre Geschwister, Eltern und Kinder darüber zu informieren, dass sie ein erhöhtes Glaukomrisiko haben und dass sie regelmäßig untersucht werden sollten.“ Dies entspricht dem Vorgehen, dass der BVA seit Jahren empfiehlt: „Wir propagieren die konsequente Aufklärung unserer Patienten und das Angebot von Früherkennungsuntersuchungen bei Personen ab 40 Jahren“, sagt Prof. Dr. Bernd Bertram, der 1. Vorsitzende des BVA.

Das Glaukom ist eine meist schleichend verlaufende Erkrankung des Sehnervs. Nach und nach sterben die Nervenfasern ab. Ein zu hoher Augeninnendruck ist ein wichtiger Risikofaktor für diese Erkrankung. Das Glaukom verursacht in den allermeisten Fällen über Jahre hinweg keine Symptome. Die Patienten bemerken die zunächst am Rand des Gesichtsfelds auftretenden Ausfälle nicht. Wenn sie selbst wahrnehmen, dass mit den Augen etwas nicht stimmt, ist der größte Teil des Sehnervs bereits unwiederbringlich zerstört. Beim Glaukom-Check können Augenärzte die Krankheit jedoch erkennen, bevor gravierende Ausfälle entstehen. Rechtzeitig erkannt, lässt sich das Glaukom gut behandeln – dafür stehen je nach Schweregrad der Krankheit Augentropfen, Laserbehandlungen oder Augenoperationen zur Verfügung.

Mit seinen diffamierenden Äußerungen schürt der MDS Misstrauen zwischen Patienten und Ärzten, um nicht zugeben zu müssen, dass die GKV nicht die Kosten für alle medizinisch sinnvollen Leistungen übernimmt. Warum erstatten wohl einige gesetzliche Krankenkassen die Kosten der augenärztlichen Glaukom-Früherkennung im Rahmen ihrer freiwilligen Bonusprogramme?

Die internationale Glaukom-Leitlinie steht hier zum Download bereit: www.icoph.org/downloads/ICOGlaucomaGuidelines.pdf


Weitere Informationen zum Thema Auge und Sehen inklusive Bild- und Statistikdatenbank: www.augeninfo.de/presse

3. Homburger Keratoconus Symposium HKCS 201826.04.2018

Am Samstag, dem 21.4.2018, fand das 3. Homburger Keratoconus Symposium (HKCS2018) im Schlossberg Hotel in Homburg/Saar statt. Ausgerichtet wurde das diesjährige HCKS von Prof. Dr. Berthold Seitz (Direktorder Klinik für Augenheilkunde am Universitätsklinikum des Saarlandes UKS), Dr. Corinna Spira-Eppig (Leiterin des Homburger Keratokonus Centers) und Privatdozent Dr. Timo Eppig (Institut für Experimentelle Ophthalmologie der Universität des Saarlandes).
Hornhaut-Experten aus Deutschland, Polen und Japan referierten über die aktuelle Forschung zur Pathophysiologie, (Früh-) Diagnose und stadiengerechter Therapie des Keratokonus – einer fortschreitenden Ausdünnung, Vorwölbung und irregulären Verkrümmung der äußersten Schicht des Auges (Hornhaut), die überwiegend bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen auftritt.
Über 150 Teilnehmer, aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und Frankreich folgten trotz des sommerlich schönen Wetters der Einladung der Homburger Augenklinik auf den Schlossberg. Hornhaut-Spezialisten aus ganz Deutschland, niedergelassene Augenärztinnen und Augenärzte, Assistenzärztinnen und -ärzte, Pflegepersonal, Arzthelferinnen und Schreibkräfte, Augenoptiker und Kontaktlinsenanpasser informierten sich ebenso wie Patienten und Laien über den aktuellen Stand zum Thema Keratokonus.
Das wissenschaftliche Vortragsprogramm wurde durch eine Industrieausstellung begleitet, auf welcher sich die Teilnehmer über die neuesten Entwicklungen in der Diagnostik und Therapie des Keratokonus informierten und Geräte ausprobieren konnten.

Als Kompetenzzentrum für die Erkennung und Behandlung von Hornhauterkrankungen konnte die Augenklinik seit 2010 bereits mehr als 1.000 Patienten in das Homburger Keratoconus Center HKC einschließen und einige Patienten über 7 Jahre bis zu 12 Mal nachuntersuchen. Unterstützt wird die Erforschung des Keratokonus durch das biologische Labor der Augenklinik des UKS sowie dem Institut für Experimentelle Ophthalmologie der Universität des Saarlandes.

Besondere Aufmerksamkeit galt den beiden International Keynote Lectures:
Prof. Dr. Naoyuki Maeda aus Japan referierte über die quantitative Evaluation der Progression des Keratokonus mittels der Optischen Kohärenz Tomographie – einem hochmodernen optischen Verfahren zur (Früh-)Diagnose des Keratokonus, welches auch in der hiesigen Klinik für Augenheilkunde am UKS vermehrt eingesetzt wird. Prof. Dr. Edward Wylęgała aus Polen informierte das Auditorium über die Relevanz der Hornhautrückfläche für die Früh-Erkennung eines Keratokonus und die unregelmäßige Verformung der Hornhaut (Keratektasie) als gefürchtete Komplikation bzw. Spätfolge nach dem refraktivchirurgischen Eingriff der LASIK, die in den letzten Jahrzehnten weltweit vermehrt zur Behandlung von Kurz- und Weitsichtigkeit durchgeführt wurde. Neben hochkarätigen Vorträgen machten vor allem die intensiven Diskussionen mit dem Auditorium nach den Vorträgen und während der umfangreichen Industrieausstellung den Erfolg des diesjährigen HKCS aus.

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Von links nach rechts

Herr Prof. Wylȩgała (Kattowitz, Polen), Prof. Seitz (UKS), Prof. Maeda (Osaka, Japan).

 

 

 

Neuer Leiter Sales & Marketing bei EYEFOX12.04.2018

Scholtysik_small.png (39 KB)Sven Scholtysik besetzt seit 1. April die Position des Leiters Sales & Marketing. Er verantwortet künftig den gesamten Vertriebsprozess und Marketingaktivitäten von Eyefox.com

 

Sven Scholtysik war zuvor 2 Jahre als Head of Out of Home Media bei der Havas Media, eine der führenden Mediaagenturen in Deutschland, tätig. Der 42-Jährige blickt auf gut 20 Jahre Vertriebserfahrung zurück, die er in Unternehmen wie der WALL AG oder Saint Gobain gesammelt hat und bei Eyefox.com einbringt.

Wir freuen uns auf die Arbeit mit Herrn Scholtysik und wünschen ihm viel Erfolg.

Netzhautprothesen: Neuentwicklung in der Schweiz12.04.2018

Netzhautprothesen: Neuentwicklung in der Schweiz

Die Newsletter-Redaktion möchte Ihnen nachstehend aus einer aktuellen englischsprachigen Meldung über eine Neuentwicklung eines Netzhautimplantats in Lausanne (Schweiz) berichten, die vielleicht Ihr Interesse findet:

Die "École polytechnique fédérale de Lausanne" (EPFL, deutsch Eidgenössische Technische Hochschule Lausanne) ist eine technisch-naturwissenschaftliche Universität in Lausanne, Schweiz.

EPFL-Forscher haben laut aktuellen Meldungen eine neue Art von Netzhautimplantat für Menschen entwickelt, die durch den Verlust von lichtempfindlichen Zellen in ihrer Netzhaut blind geworden sind. Die epiretinale Prothese (POLYRETINA) soll teilweise ihr Gesichtsfeld wieder herstellen und soll ihre Lebensqualität deutlich verbessern können.

Zweiunddreißig Millionen Menschen auf der ganzen Welt sind blind. Bei 2 bis 4 Millionen von ihnen ist die Ursache dieses Zustandes der Verlust von lichtempfindlichen Zellen in ihrer Netzhaut.

Die bisher vielversprechendste Behandlung für diese Art von Blindheit ist ein retinales Implantat, das Elektroden enthält, die die Netzhautzellen elektrisch stimulieren. "Aber verfügbare Implantate produzieren nur moderate Ergebnisse, und ihre Träger sind immer noch gesetzlich blind", sagt Diego Ghezzi, der Inhaber des Medtronic Lehrstuhl für Neuroengineering (LNE) an der EPFL School of Engineering. "Um ein "normales" Leben zu führen, sollte ein Gesichtfeld von mindestens 40 Grad erreicht werden. Bisher verfügbare Implantate erreichen aber nur 20 Grad."

Die LNE-Forscher haben ein bahnbrechendes, drahtloses Implantat aus hochflexiblem und biegsamem Material mit photovoltaischen Pixeln
(Photodioden) entwickelt. Sie erwarten, dass die Träger ein Gesichtsfeld von 46 Grad und eine viel bessere Auflösung erhalten. Diese Ergebnisse wurden kürzlich in Nature Communications veröffentlicht.


Ergebnisse verfügbarer Implantate

Die derzeit verfügbaren Netzhautimplantate bestehen aus einem Gitter von Elektroden, die direkt auf der Netzhaut angeordnet sind. Die Implantate sind mit einer Brille und einer Kamera und einem tragbaren Mikrocomputer verbunden. Die Kamera erfasst Bilder, die in das Sichtfeld des Implantat-Trägers gelangen, und sendet sie an den Computer, der sie in elektrische Signale umwandelt und an die Elektroden überträgt. Die Elektroden stimulieren die retinalen Ganglienzellen basierend auf den Lichtmustern, die im Sichtfeld detektiert werden. Der Implantat-Träger muss dann lernen, die ankommenden visuellen Empfindungen zu interpretieren, um die Bilder zu "sehen". Je zahlreicher und detaillierter die Muster sind, desto leichter ist es für den Träger, sie zu erkennen.


Eine größere Oberfläche bedeutet mehr Pixel

Das Implantat der EPFL besteht wie herkömmliche Implantate aus einer Reihe von Pixeln, einer Brille und einer Kamera - aber ohne Drähte. Es hat auch eine größere Oberfläche, um das Gesichtsfeld zu erweitern und die Bildqualität zu verbessern. Die Vergrößerung bedeutet auch, dass mehr retinale Zellen durch die photovoltaischen Pixel stimuliert werden. "Dies wird das Blickfeld erweitern", sagt Laura Ferlauto, Wissenschaftlerin am LNE.
"Existierende Implantate stimulieren nur Zellen in der Mitte der Netzhaut."
Naïg Chenais, eine Doktorandin im Labor, fügt hinzu: "Es bedeutet auch, dass wir die Anzahl der photovoltaischen Pixel erhöhen können, was die Bilder schärfen wird." Das gleiche Bild sieht sehr unterschiedlich aus, je nachdem wie viele Pixel verfügbar sind.


Chirurgische Herausforderungen

Bisher war die Größe von Netzhautimplantaten hauptsächlich durch die Länge des chirurgischen Schnitts im Auge begrenzt. "Der Schnitt muss so klein wie möglich sein, um das Gewebe nicht zu beschädigen", sagt Chenais.
Um diese Hürde zu überwinden, entschieden sich die Forscher für ein extrem flexibles Material. Dadurch kann das Implantat während der Operation gefaltet werden. So kann ein größeres Implantat eingeführt werden, ohne dass der Einschnitt verlängert werden muss. Das Material ist ein transparentes, ungiftiges Polymer, das bereits im medizinischen Bereich verwendet wird. "Da das Polymer flexibel ist, kann sich das Implantat der Krümmung des Auges anpassen und in größerem Kontakt mit den Netzhautganglien stehen", ergänzt Marta Airaghi Leccardi, eine weitere Doktorandin am LNE.


Photovoltaische Pixel und keine Drähte

Die Forscher konnten ihr Implantat drahtlos machen, indem sie die Elektroden durch photovoltaische Pixel ersetzten. Im Gegensatz zu Elektroden erzeugen die solarbetriebenen Pixel selbst einen elektrischen Strom und benötigen keine externe Energiequelle. Das von der Kamera aufgenommene Licht muss daher nicht mehr in elektrische Signale umgewandelt werden. Stattdessen muss es intensiviert werden, um von den photovoltaischen Pixeln erkannt und verarbeitet zu werden. "Die Pixel reagieren nur auf Lichtsignale, die bestimmte Anforderungen an Intensität, Dauer und Wellenlänge erfüllen", sagt Ferlauto. "Natürliches Licht allein ist nicht genug." Ein zweiter Vorteil von photovoltaischen Pixeln ist, dass sie weniger Platz benötigen als Elektroden. Mehr von ihnen können auf das Implantat passen, was sowohl die Sehschärfe als auch das Sichtfeld erhöht.


Erste Ergebnisse

In der ersten Testreihe erwies sich der Prototyp als nicht toxisch und verbesserte das Gesichtsfeld und die Sehschärfe erfolgreich. Der nächste Schritt werden In-vivo- Studien sein, um weitere Faktoren zu untersuchen, z.B. wie sich die Pixel verhalten und wie lange das Implantat hält. "Es wird auch interessant sein zu sehen, wie gut sich Menschen an diese neue Sichtweise anpassen, die anders ist als unsere natürliche Sichtweise", schließt Ferlauto. (Anmerkung der Redaktion: die bisherigen Untersuchungen wurden im Labor bzw. mit isolierten Tieraugen durchgeführt).


Publikation

" Design und Validierung einer faltbaren und photovoltaischen Weitfeld-Epiretinalprothese ", Nature Communications [1], Laura Ferauto (EPFL), Marta JI Airaghi Leccardi (EPFL), Naïg AL Chenais (EPFL), Paola Vagni (EPFL), Michele Bevilacqua (EPFL), Thomas J Wolfensberger (Hôpital Ophtalmique Jules Gonin, Universität Lausanne, Schweiz), , Kevin Sivula
(EPFL) und Diego Ghezzi (EPFL).


Projektförderung

Diese Studie wurde von der Europäischen Kommission (EU-Projekt 701632,
https://cordis.europa.eu/project/rcn/200960_de.html) , der Fondation Pierre Mercier pour la science und der Velux Stiftung (Projekt 1102) finanziert.


Quelle: École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) [2]



Links aus diesem Beitrag:
[1] https://www.nature.com/articles/s41467-018-03386-7
[2] https://actu.epfl.ch/news/a-retinal-implant-that-is-more-effective-against-b/

Feuchte AMD: Neuer Therapieansatz mit Stammzellen-Pflaster28.03.2018

Feuchte AMD: Neuer Therapieansatz mit Stammzellen-Pflaster

Eine Kunststoffmembran, die mit retinalen Pigmentepithelzellen besiedelt wurde, hat nach einer Einpflanzung unterhalb der Netzhaut (in den subretinalen Raum) bei 2 Patienten im fortgeschrittenen feuchten Stadium einer altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) die Sehfähigkeit soweit verbessert, dass sie wieder in der Lage sind zu lesen. Die Therapie hat sich laut dem Bericht in Nature Biotechnology (2018; doi: 10.1038/nbt.411) [1] als sicher erwiesen, auch wenn es im ersten Jahr zu mehreren Komplikationen kam.

Der PRO RETINA-Newsletter berichtete über den Beginn dieser Experimente im September 2015: AMD: Experimentelle Stammzell-Therapie in England. [2]

Augenkrankheiten sind in den letzten Jahren zum Experimentierfeld für neue Therapieansätze wie der Gentherapie oder der Stammzelltherapie geworden. Das Auge ist hierfür geeignet, da es vom Rest des Körpers gut abgegrenzt ist, was das Risiko von systemischen Komplikationen senkt. Das Auge ist für operative Eingriffe gut erreichbar und die Ergebnisse lassen sich relativ einfach beurteilen.

Während Gentherapien teilweise erfolgreich waren, blieben der Stammzelltherapie Enttäuschungen nicht erspart. In den USA erlitten zuletzt
3 Frauen nach einer vermeintlichen Stammzelltherapie der AMD einen schweren Sehverlust. In Japan blieben Forscher mit einem ernsthaften Versuch einer Stammzelltherapie ebenfalls erfolglos. Britische Forscher scheinen jetzt mehr erreicht zu haben.

 

Neuer Therapieansatz mit Stammzellen-Pflaster

Am Moorfields Eye Hospital in London wurden 2 Patienten mit fortgeschrittener feuchter AMD mit einem „Patch", eine Art "Pflaster" versorgt, das die Funktion der Netzhaut wieder herstellen soll. Der „Patch“ besteht aus einer dünnen Membran aus Polyester. Sie wurde im Labor mit etwa 100.000 retinalen Pigmentepithelzellen (RPE) besiedelt, die zuvor aus Stammzellen hergestellt worden waren.

Die RPE hatten, wie Lyndon da Cruz vom University College London und Mitarbeiter jetzt berichten, einen Zellrasen gebildet, bei dem sich alle Zellen so ausgerichtet hatten, wie dies auch in der normalen Netzhaut der Fall ist. Der Verlust der RPE gehört zu den frühen Folgen der AMD, die in der Macula lutea, dem Ort des schärfsten Sehens, am stärksten ausgeprägt ist. Eine der ersten Folgen der Erkrankung ist der Verlust der Lesefähigkeit.

 

Studiendetails

Auch die beiden ersten Patienten einer klinischen Phase-1-Studie (Sicherheitsstudie), an der insgesamt 10 Patienten teilnehmen sollen, konnten vor der Therapie Buchstaben kaum oder gar nicht mehr entziffern, weil die Makuladegeneration zum Verlust des scharfen Sehens geführt hatte.

Beide Patienten wurden bereits Ende 2015 am Moorfields Eye Hospital in London behandelt, nachdem die vorbereitenden Studien an Zellkulturen keine Hinweise auf eine Tumorbildung durch die Stammzellen ergeben hatten und die Augenchirurgen die Operationstechnik an Schweinen geprobt hatten.

Die Operation wurde mit einem speziellen Werkzeug durchgeführt, das die exakte Platzierung des 4 mal 6 Millimeter großen Patches in den subretinalen Raum exakt hinter der Makula erlaubt. Wie üblich in solchen Fällen wurde nur ein Auge behandelt.

Kontrolluntersuchungen mittels der optischen Kohärenztomographie (OCT) zeigten gleich nach der Operation, dass der Patch bei beiden Patienten an der vorgesehenen Stelle implantiert wurde (auch wenn sich an einigen Rändern das alte RPE vor das Implantat geschoben hatte). Die Mikroperimetrie ergab, dass die Netzhaut an der Stelle des Implantates Signale empfing, und in einer Fluoreszenzangiographie war zu erkennen, dass die Region mit Blut versorgt wird.

 

Hoffnungsvolle Zwischenergebnisse

Das wichtigste Ergebnis war jedoch, dass sich die Sehstärke der beiden Patienten deutlich verbesserte und diese Verbesserung offenbar bestand hat.
12 Monate nach der Operation hat sich der Visus auf der Sehtafel
(ETDRS-Chart) bei beiden Patienten verbessert. Auch die Lesegeschwindigkeit im MNRead-Test hat sich bei beiden Patienten verbessert. Der Pressemitteilung zufolge kann einer der beiden Patienten heute wieder Zeitung lesen, wozu er vor der Operation nicht in der Lage war.

 

Die Behandlungen blieben jedoch nicht ohne Komplikationen

Es traten 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die laut da Cruz jedoch nicht mit dem RPE-Patch zusammenhingen. Das erste war die Freilegung der Naht eines Fluocinolon-Implantats, das der erste Patient zwecks einer Immunsuppression erhalten hatte. Dies machte eine Operation erforderlich. Die anderen beiden Komplikationen traten beim zweiten Patienten auf: Bei ihm kam es einmal zu einer Verschlechterung des Diabetes, ausgelöst durch eine Immunsuppression (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen). Die zweite Komplikation war eine Netzhautablösung, die allerdings das Implantat nicht gefährdete und konservativ behandelt werden konnte.

 

Künftige Planungen

Die Forscher wollen das Projekt, das von einem Pharmakonzern gesponsert wurde, fortsetzen. Wenn alles gut geht, könnte die Behandlung bereits in 5 Jahren angeboten werden, hieß es. Die Forschung wurde im Rahmen des „London Project to Cure Blindness“ durchgeführt, dessen Ziel die Entwicklung von neuen Methoden zur Behandlungen der AMD und anderer derzeit nicht heilbarer Augenkrankheiten ist.

 

Weitere Informationen und Links zum Thema

* Abstract der Studie; [3]
* Pressemitteilung des Moorfields Eye Hospital; [4]
* London Project to Cure Blindness; [5]
* Registrierung der Studie; [6]
* Hintergründe zur Studie; [7]

Quelle: aerzteblatt.de vom 20.03.2018; [8] kurier.at vom 20.3.2018 [9]

 

Links aus diesem Beitrag:
[1] https://www.nature.com/articles/nbt.4114
[2] https://www.pro-retina.de/newsletter/2015/amd-experimentelle-stammzell-therapie-in-england
[3] http://nature.com/articles/doi:10.1038/nbt.4114
[4] https://www.moorfields.nhs.uk/news/successful-trials-new-treatment-moorfields-fight-against-sight-loss
[5] http://www.thelondonproject.org/
[6] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01691261
[7] https://www.moorfields.nhs.uk/londonproject
[8] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/91925/AMD-2-Patienten-koennen-dank-Stammzell-Pflaster-wieder-lesen
[9] https://kurier.at/wissen/gesundheit/altersbedingte-makuladegeneration-netzhautzellen-erstmals-aus-stammzellen-gezuechtet/400008045

Plattform für Präzisionskorrektur - neue Studienergebnisse zu torischen AddOn®26.03.2018

1stQ AddOn IOL – eine neue Perspektive für Präzision bei der Refraktion

MANNHEIM – Die AddOn Linse ist die refraktionschirurgische Plattform für die präzise abgestimmte Korrektur von pseudophaken Augen. Die AddOn wird in den Sulkus implantiert, ergänzend zu der im Kapselsack eingesetzten Basis IOL, und ist kompatibel mit den üblichen Kapselsack-IOLs, unabhängig von Design und Material.

Die AddOn kann zur Korrektur von sphärischen, presbyopen und torischen Refraktionsfehlern eingesetzt werden. Das Korrekturpotenzial der AddOn ermöglicht Korrekturen oder Verbesserungen von Sehfunktionen, entsprechend der Indikation und den Wünschen des Patienten.

Eine kürzlich durchgeführte Studie von Dr. Kjell G. Gundersen (IFocus Øyeklinikk AS, Haugesund, Norwegen) und Rick Potvin (Science in Vision, Akron, NY, USA) fasst Ergebnisse zur torischen AddOn unter dem Titel „Ergebnisübersicht nach Implantation einer sekundären intraokularen Linse zur Korrektur von verbliebenem Rest-Astigmatismus infolge einer Katarakt-Operation“ zusammen.

Ergebnisse
Zwischen April 2015 und März 2017 waren die postoperativen Daten eines Operateurs in einer Praxis zu Refraktion und Visus für 46 von 70 Augen nach einer Zweitlinsenimplantation verfügbar. Nach dem Eingriff hatte sich eine statistisch signifikante Verbesserung von etwa 2 Linien bei unkorrigiertem Visus ergeben (p < 0.01), ohne Veränderung bei bestkorrigiertem Visus (p=0.94) (Abb.1). Keines der Augen verlor auch nur eine Linie beim bestkorrigierten Visus. Es gab eine statistisch signifikante Verringerung im absoluten Umfang des restlichen Fehlers bei der SEQRefraktion (p < 0.01) (Abb.2). Bei den 10 Fällen mit einer torischen Zweitlinse (Abb. 3) ergab sich eine statistisch signifikante Verringerung im Wert des refraktiven Zylinders (p < 0.01).

Schlussfolgerung
Die sekundäre IOL stellt eine veritable chirurgische Option dar, um verbliebenen Astigmatismus nach einer Primärlinsenimplantation zu korrigieren.

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Abb.1
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Abb.2
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Abb.3

Gentherapie: Zwischen Wunsch und Wirklichkeit21.03.2018

Zwischen Wunsch und Wirklichkeit (von Juliette Irmer)


=> Die Geschichte der Gentherapie ist voller Höhenflüge und Rückschläge
=> Doch nun scheint ein Wendepunkt erreicht

2015 ist Hassan sieben Jahre alt und dem Tode nahe. Er leidet an einer seltenen Hauterkrankung, der Schmetterlingskrankheit: Sie macht seine Haut so empfindlich wie die Flügel der Insekten. Aufgrund eines Genfehlers fehlt ein Teil des Proteins Laminin-332, das die obere mit der unteren Hautschicht verankert. Als er in die Bochumer Kinderklinik eingeliefert wird, sind 60 Prozent seiner Hautoberfläche zerstört und seine Eltern treffen eine Entscheidung, die ihm das Leben rettet: Gemeinsam mit Kollegen aus Italien wagen die Bochumer Ärzte eine Gentherapie als Heilversuch. Sie isolieren Stammzellen aus Hassans Haut, schleusen das intakte Gen ein und züchten neue, gesunde Haut, die sie dem Jungen in drei Operationen transplantieren – insgesamt 0,85 Quadratmeter. Heute führt Hassan ein weitgehend normales Leben.

Seit dem ersten Gentherapie-Versuch vor fast 30 Jahren hat es immer wieder erstaunliche Erfolge, aber auch Rückschläge und einige Todesfälle gegeben.
In diesem Zeitraum führten Forscher 2597 Studien zu Gentherapien durch.
Jedes Jahr kommen gerade mehr als 100 neue hinzu. Viele blieben im Versuchsstadium stecken, immerhin aber wurden in Europa seit 2012 vier Gentherapeutika zugelassen. Allein im Jahr 2017 ließ die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA drei gentherapeutische Arzneimittel zu. Wird also der Wunschtraum Gentherapie nun endlich wahr?


Die Tücken der Gentherapie

Die Idee hinter einer Gentherapie ist bestechend einfach: Vielen Krankheiten liegt ein einziger Genfehler zugrunde, der das entsprechende Protein funktionslos macht. Ersetzt man das fehlerhafte Gen durch ein intaktes, versetzt man die Zellen wieder in die Lage, das Protein korrekt zu produzieren. Die Devise lautet also heilen statt lindern, denn man beseitigt die Ursache der Erkrankung. "Das ist ungefähr so, als würde man einem Buch, in dem ein Druckfehler ist, einen Zettel beilegen mit den korrekten Worten und so die fehlerfreie Information hinzufügen", erklärt Bernd Wissinger, Leiter des Molekulargenetischen Labors des Forschungsinstituts für Augenheilkunde der Universität Tübingen.

Die Umsetzung in die Praxis hat allerdings ihre Tücken. Eine wirklich harte Nuss ist bis heute der Transport eines intakten Gens in die entsprechenden Zellen. Schon früh kam man auf die Idee, Viren als "Gentaxi" zu nutzen, denn sie sind Spezialisten, wenn es darum geht, Zellen mit Erbgut zu infizieren:
Sie integrieren ihre eigenes Erbgut in das der Wirtszellen, um sich dann auf deren Kosten zu vermehren – ein Mechanismus, den sie in Jahrmillionen perfektioniert haben. Allerdings hatten ihre Wirte genauso lange Zeit, um sich gegen die Virenangriffe zu wappnen.

Injiziert man also virale Gentaxis, auch Vektoren genannt, in den Körper, bleibt das nicht unbemerkt. Auch nicht, wenn es sich um "entschärfte" Viren handelt, die sich nicht mehr vermehren und keine Krankheiten mehr auslösen.
Vielmehr lösen auch diese harmlosen Viren sofort eine Immunreaktion aus – und der größte Teil von ihnen wird beseitigt. Um also eine ausreichend große Zahl von Zellen mit einer intakten Genkopie zu versorgen, müssen Ärzte mehrere Billionen Viren einsetzen – eine Virenlast, die der Körper im schlimmsten Fall nicht verkraftet.

So geschehen bei Jesse Gelsinger, dessen Schicksal bis heute einen Schatten auf die Geschichte der Gentherapie wirft. Der 18-Jährige hatte an einer leichten Form einer erblich bedingten Stoffwechselstörung der Leber gelitten und sich 1999 freiwillig für eine Gentherapie-Studie gemeldet. Vier Tage nach dem Versuch, sein Leiden durch ein intaktes Gen zu heilen, starb der junge Mann, weil sein Immunsystem aufgrund der Virenschwemme kollabierte.


Das Problem der Vektoren

Mediziner müssen bis heute mit einem weiteren, gewaltigen Haken leben:
Niemand kann exakt vorhersagen, wo das Korrekturgen sich ins Erbgut einklinkt, was fatale Nebenwirkungen haben kann: Zwischen 2006 und 2009 gelang es zum Beispiel, zehn Kinder mit einer angeborenen, schweren Immunschwäche erfolgreich zu behandeln. Erst nach einigen Jahren zeigten sich verheerende Nebenwirkungen: Sieben der zehn Kinder hatten Blutkrebs entwickelt. Die Viren hatten das fehlerfreie Gen stabil ins Erbgut eingebaut.
Die Symptome der Krankheit verschwanden. Beim Einbau wurden aber offenbar Gene aktiviert, die eine Krebsentstehung förderten. Immerhin: Die heute verwendeten Gentaxis verändern das benachbarte Erbgut so wenig, dass das Leukämierisiko nicht mehr so hoch ist.

Eine andere Möglichkeit, das Risiko zu umgehen, ist die Verwendung einer anderen Virengruppe, der sogenannten adeno-assoziierten Viren. Diese transportieren ein Gen zwar in den Zellkern, klinken sich aber nicht in das Erbgut ein. Den Vorteil erkauft man sich mit dem Nachteil, dass die genetische Korrektur womöglich nicht von Dauer ist.


Neue Genfähren: sicherer und treffgenauer

Die im Dezember 2017 in den USA zugelassene Gentherapie Luxturna nutzt ein solches Virus und dient der Behandlung einer schweren Augenerkrankung.
Betroffene erblinden oft schon als Kinder, weil eine Genmutation im Gen
RPE-65 die Netzhaut zerstört. Ärzte spritzen Patienten Luxturna direkt ins Auge, wo das Gentaxi eine intakte Version des betreffenden Gens in die Netzhaut transportiert. "Es ist keine Heilung, die hier erzielt wird – aber es gab eine klare, für den Patienten relevante Verbesserung, die dann hoffentlich auch anhält", so Wissinger, der kürzlich eine eigene Gentherapie-Studie zu einer erblich bedingten Augenerkrankung beendet hat.
Seine Patienten leiden an Achromatopsie, sie erkennen keine Farben und sehen stark verschwommen. "Die Patienten haben die Therapie gut vertragen.
Ermutigend ist auch, dass einige der Patienten sich zum Teil gerne das zweite Auge ebenfalls behandeln lassen wollen", so Wissinger.

Allerdings existieren auch beim Einsatz dieser vermeintlich sicheren Viren
Unwägbarkeiten: Im Januar wurde eine Studie veröffentlicht, die von massiven Nebenwirkungen bei Affen und Schweinen berichtet, nachdem den Tieren eine extrem hohe Dosis der Viren intravenös verabreicht worden war – eine so hohe Konzentration ist nötig, um Krankheiten des Muskel- oder Nervensystems zu kurieren.


Hilfe zur Selbsthilfe: Hochgerüstete Eigenabwehr

Spektakuläre Fortschritte hat es in den vergangenen Jahren bei der Behandlung bestimmter Krebsarten gegeben. "Vor allem Therapien mit CAR-T-Zellen haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von Leukämien und Lymphomen als sehr wirksam erwiesen", sagt Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, zu dessen Kernaufgaben die Bewertung biomedizinischer Arzneimittel gehört. In den USA wurden 2017 zwei CAR-T-Zelltherapien, Kymriah und Yescarta, zur Behandlung von Leukämien zugelassen, die Einführung in Europa steht bevor.

Ziel dieser Therapie ist die gezielte Vernichtung von Krebszellen mit Hilfe körpereigener T-Zellen, den Hauptakteuren der Immunabwehr. Anders als bei anderen Gentherapien wird hier kein Gendefekt korrigiert, sondern ein zusätzliches Gen hinzugefügt. Dieses verändert die T-Zellen so, dass sie auf ihrer Oberfläche eine Art Puzzlestück produzieren: Wenn die so veränderten T-Zellen dann durch den Körper patrouillieren und das Puzzlestück sein Gegenstück auf der Oberfläche einer Krebszelle findet, leitet das die Zerstörung der Tumorzelle ein.

Die CAR-T-Zelltherapie löst damit ein Grundproblem der Krebstherapie:
Krebszellen lernen im Laufe der Zeit, sich für das Immunsystem unsichtbar zu machen. Die per Gentherapie veränderten T-Zellen enttarnen sie und machen sie wieder angreifbar. Eine Ikone dieser Therapie ist Emily Whitehead, die im Alter von sechs Jahren mit einer nicht behandelbaren Leukämie diagnostiziert wurde und seit nunmehr sechs Jahren krebsfrei ist.

Allerdings darf auch das Vorzeigebeispiel nicht darüber hinwegtäuschen, dass die CAR-T-Zelltherapie zum Teil massive Nebenwirkungen hat. Denn: "Mit CAR-T-Zellen wird ein sehr potenter Mechanismus genutzt, der zu einer wirksamen Therapie, aber auch zur Entgleisung des Immunsystems und ohne Gegenmaßnahmen schlimmstenfalls zum Tod führen kann", sagt Cichutek. Zwei Probleme stehen dabei im Vordergrund: Zum einen reagiert der Körper auf die hochaktiven CAR-T-Zellen mit Entzündungsreaktionen, die lebensbedrohlich sein können. Zum anderen greifen die CAR-T-Zellen heftig, aber teilweise unkontrolliert an: Sie eliminieren nicht nur entartete, sondern auch gesunde Zellen.

Bislang eigenen sie sich deswegen besonders als Waffen gegen Krebsarten wie die Leukämie. Denn hier lassen sich durch Kollateralschäden verloren gegangene, gesunde Blutzellen nach der Therapie ersetzen. Bei soliden Tumoren, also Krebsarten wie Brust- oder Lungenkrebs, ist die CAR-T-Zelltherapie bisher weniger erfolgreich. Dennoch sind auch hier etliche klinische Prüfungen angelaufen: Um gesundes Gewebe zu schonen, wollen Forscher mehrere Erkennungsstrukturen, also Puzzlestücke, von Tumorzellen kombinieren.

Enormen Aufwind erhält die Forschung auch durch die Genome-Editing-Verfahren, allen voran CRISPR/Cas. Statt es dem Zufall zu überlassen, wo ein "Korrekturgen" sich ins Erbgut einklinkt, kann man den Ort nun mit Hilfe der Genscheren präzise bestimmen. Ein riesiger Fortschritt, der unliebsame Nebenwirkungen vermeidet. Hinzu kommt, dass man mit Genome-Editing-Verfahren Gene nicht nur hinzufügen oder deaktivieren kann, sondern sie gezielt "reparieren" kann.

Aber auch Genscheren haben ihre Schattenseite. Ab und an schneiden sie daneben, ein Phänomen, das als off-target-Effekt bekannt ist und ebenfalls zu Nebenwirkungen führen kann. "So vielversprechend die Methode ist: Sie steckt noch in den Kinderschuhen. Wir haben noch keine Langzeiterfahrung und wir wissen, dass sich manche Probleme erst nach mehreren Jahren zeigen", sagt Toni Cathomen, Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin und Gentherapie der Universität Freiburg, der mit Hilfe einer Genscheren-Gentherapie Aids heilen möchte. Manche Menschen sind aufgrund einer Mutation im CCR5-Gen, einem Rezeptor, über den HIV in die Zelle eindringt, resistent gegen HIV. Durch das Inaktiveren des CCR5-Gens in Blutstammzellen könnten Patienten ein neues, HIV-resistentes Immunsystem entwickeln. Im Tierversuch war der Ansatz bereits erfolgreich, eine klinische Studie ist für 2019 geplant.

"Durch die intensive Forschungsarbeit der letzten Jahre und eine Vielzahl von Studien verstehen wir die Wirkungszusammenhänge heute viel besser", sagt Cichutek. Derzeit befänden sich elf elf Arzneimittel für neuartige Therapien im europäischen Prime-Verfahren, so Cichutek. Das sei das letzte Stadium der Arzneimittelentwicklung vor Beantragung der Arzneimittelzulassung. Es sei ein Wendepunkt, dass Gentherapeutika in diese Phase der Zulassung gelangen, urteilt der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.


Weitere Herausforderung: Hohe Kosten einer Gentherapie

Während die biologischen Hürden kleiner werden, etwachsen neue Herausforderungen. Die einen sind ethischer Natur, Stichwort "Designerbabys", die anderen monetärer Art: Gentherapien sind extrem teuer. Luxturna etwa kostet 850 000 US-Dollar, Kymriah schlägt mit 475 000 US-Dollar zubuche.
Pharmaunternehmen rechtfertigen die Preise mit hohen Entwicklungskosten.
Zudem hält die Wirkung der Behandlung oft mehrere Jahre, im Idealfall sogar lebenslang. Auf diese Weise könnte im Gesundheitssystem unter dem Strich sogar Geld eingespart werden. Aber: "Die jetzt im Raum stehenden Kosten sind eindeutig zu hoch. Letztlich sollte hier die Politik eingreifen", findet Wissinger. Letztlich braucht es eine gesellschaftliche Diskussion: Was sind uns Gentherapien wert, die Blinde sehend machen, Krebskranke heilen und anderen lebenslange Behandlungen ersparen?


Gentherapie auf einen Blick

Heute existieren viele unterschiedliche Ansätze, um Genfehler zu korrigieren. Bei allen existieren immunologische und/oder genetische Nebenwirkungen. Eine Gentherapie erfolgt in vivo (lateinische für "im Lebendigen"), indem Vektoren das Korrekturgen oder die Genschere in die gewünschten Zellen transportiert; oder ex vivo ("außerhalb des Lebendigen"), indem Ärzte Patientenzellen im Labor gentechnisch verändern und dann zurückführen.

Vektoren: Mit Hilfe von Viren transportiert man ein Korrekturgen in die entsprechenden Zellen. Je nach Zielorgan werden sehr hohe Virenmengen benötigt, um eine ausreichend hohe Zahl von Zellen mit dem Korrekturgen zu versorgen. Das kann zu Überreaktionen der Immunabwehr führen. Hinzu kommt, dass sich das Korrekturgen zufällig ins Erbgut integriert, man kann den Ort nicht bestimmen.

CAR-T-Therapie: Keine klassische Gentherapie. Hier wird T-Zellen ein künstliches Gen hinzugefügt. Das Proteinprodukt, der CAR, spürt Krebszellen auf und leitet ihre Vernichtung ein. Die Methode kann zu einer Entgleisung der Immunabwehr führen.

Genscheren: Mit Genscheren kann man Gene gezielt und kontrolliert
manipulieren: Man kann sie an einem vorher bestimmten Ort einfügen, sie inaktivieren und sie in der Zelle reparieren. Fehlschnitte in der DNA können ebenfalls zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

Verpassen Sie nicht den Anpfiff!21.03.2018

Die Heidelberg Engineering Academy lädt Sie herzlich eine Woche vor Beginn der Fußballweltmeisterschaft zu den Interdisziplinären Heidelberger Kompetenztagen Auge am 08.-09.06.2018 nach Heidelberg ein.

 

Freuen Sie sich auf interdisziplinäre Vorträge und anregende Diskussionen mit kompetenten Referenten, auch aus anderen Fachbereichen wie Humangenetik, Kardiologie, Diabetologie, Mikrobiologie und Neurologie.

 

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Patientensymposium „Netzhautdegenerationen – Ein- und Ausblicke“ im Rahmen der Augenärztlichen Akademie Deutschland (AAD)12.03.2018

PRO RETINA Deutschland e.V., Selbsthilfevereinigung für Menschen mit Netzhautdegeneration, schlägt mit einem Patientensymposium im Rahmen der Augenärztlichen Akademie Deutschland (AAD) in Düsseldorf die Brücke zwischen Ärzten und Betroffenen.


Wo stehen wir heute? Was bringt die Zukunft? – sind die Fragen, die führende Wissenschaftler und Ärzte in ihren Vorträgen Patient/innen mit einer Netzhautdegeneration beantworten möchten. Der Fokus liegt auf aktuellen Therapiemöglichkeiten und deren Entwicklung. In Deutschland leiden ca. 80.000 Menschen an einer Netzhautdegeneration. Um einen Beitrag zur Entwicklung wirksamer Therapien zu leisten, engagiert sich die PRO RETINA über ihre Stiftung in der Forschungsförderung.


Mit ihrem einzigartigen Patientensymposium möchte PRO RETINA im Rahmen des Kongresses Betroffene mit Forschern und Augenärzt/innen zusammenbringen. „Der gegenseitige, ausführliche Austausch zwischen Ärzt/innen und Patient/innen kommt im Praxisalltag häufig zu kurz.“, so Ute Palm, selbst betroffen und seit Jahren aktiv im Vorstand der PRO RETINA, „PRO RETINA versteht sich als Vermittlerin zwischen Ärzt/innen und Patient/innen, um Betroffene auf dem aktuellen Stand der Forschung und die Entwicklung von Therapien zu halten und ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Fragen an führende Fachleute zu stellen.“


Weitere Informationen zu PRO RETINA Deutschland e.V. und das Programm finden Sie unter: //www.pro-retina.de/seminare/2018/patientensymposium-aad-nr-682018.


Ort und Zeit der Veranstaltung:
Dienstag, 13. März 2018, 10:00 bis 12:00 Uhr
Congress Center Düsseldorf, Eingang Süd, Raum 03

Stargardt-Krankheit: 6 Millionen Euro für klinische Studie01.03.2018

EU-Förderung für Medikamentenentwicklung zur Therapie der Stargardt-Krankheit

Das EU-Programm „Horizont 2020“ fördert die Durchführung einer klinischen Wirksamkeitsstudie mit dem Wirkstoff Remofuscin zur Behandlung der Stargardt-Krankheit. Remofuscin wurde von dem biopharmazeutischen Unternehmen Katairo  in der BioRegion STERN aus Tübingen entwickelt. Nun erhält die Katairo GmbH gemeinsam mit einem europäischen Konsortium sechs Millionen Euro für die weitere Forschung.


Stargardt-Krankheit

Die Stargardt-Krankheit ist eine genetisch bedingte Form der Makuladegeneration und führt bereits bei jungen Menschen zu einem starken Sehschärfeverlust und zentralen Gesichtsfeldausfällen, die zu erheblichen Schwierigkeiten beim Fixieren und Sehen von Details, also vor allem beim Lesen und Erkennen von Personen führen. Der Randbereich des Gesichtsfelds ist in den meisten Fällen nicht betroffen.

Ursächlich ist die Anreicherung von Lipofuszin in den Zellen des retinalen Pigmentepithels, einer speziellen Zellschicht der Netzhaut, um den Bereich der Makula. Lipofuszin ist ein Abfallprodukt das beim Sehvorgang entsteht.
Wird es vermehrt gebildet oder kann es nicht korrekt abtransportiert werden, lagert es sich in den Zellen ab und führt langfristig zu deren Funktionsverlust und Absterben. In Deutschland leben schätzungsweise 8.000 Betroffene.


Wirkstoff Remofuscin mit Orphan-Drug-Status

Der Wirkstoff Remofuscin ermöglicht es, angelagertes Lipofuszin aus den Zellen zu entfernen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten.
Remofuscin gilt als ein aussichtsreicher Wirkstoff für die Behandlung der Stargardt-Krankheit und der trockenen Altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Daher hat er bereits 2013 den “Orphan-Drug-Status” erhalten. Als “Orphan” – englisch für “Waisenkind” – werden seltene Krankheiten bezeichnet, für die die pharmazeutische Industrie von sich aus kaum Medikamente entwickelt, da die zu erwartenden Umsätze nach betriebswirtschaftlichen Kriterien den Aufwand für Entwicklung und Zulassung in der Regel nicht rechtfertigen. In der Europäischen Union gilt eine Erkrankung als “selten”, wenn nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen von ihr betroffen sind. In der EU leben etwa 30 Millionen Menschen mit einer von 8.000 seltenen Erkrankungen.

Damit diese Patienten trotzdem bestmögliche Behandlung erfahren, erhalten Unternehmen, die sich der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten verschreiben, besondere Unterstützung.


Finanzielle Förderung für eine klinische Studie mit Remofuscin

Gemeinsam mit einem Konsortium aus sechs europäischen Partnern erhält die Katairo GmbH nun eine Förderung aus dem Horizont 2020-Programm der Europäischen Kommission in Höhe von sechs Millionen Euro. Damit soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Remofuscin an Stargardt-Patienten getestet werden. “Wir freuen uns über die Möglichkeit, Remofuscin in einer klinischen Machbarkeitsstudie zu testen”, sagt Wolfgang Klein, Geschäftsführer von Katairo. “Die Entwicklung unseres Medikaments hat damit eine entscheidende Phase erreicht. Wenn die Ergebnisse auf dem Tisch liegen, können wir, unsere Partner, Forscher weltweit und – am wichtigsten – die betroffenen Patienten sehr viel besser einschätzen, ob die Hoffnungen, die wir in Remofuscin setzen, berechtigt sind.”

Unter den Partnern sind neben der Augenklinik der Universität Tübingen, die gleichzeitig als Projektkoordinator fungiert, Augenkliniken aus Großbritannien, den Niederlanden und Italien, sowie ein Forschungsdienstleister aus Norwegen vertreten.

“Wir freuen uns, das Remofuscin-Progamm zur Stargardt-Krankheit unterstützen und umsetzen zu können”, sagt Prof. Carl Hoyng, koordinierender Studienleiter von der Radboud Universitätsklinik in den Niederlanden. “Das Potenzial des Medikaments geht über die bestehenden Ansätze hinaus. Bisher hat man versucht, die Menge des Lipofuszins konstant zu halten. Remofuscin hat in vorklinischen Studien gezeigt, dass es Lipofuszin abbauen kann. Daraus könnte ein großer Nutzen für die Patienten entstehen.”




Quellen:

tixio.de vom 15.02.2018 [1]
BioRegio STERN vom 14.02.2018 [2]
Nachrichten.net [3]
RS Aktuell vom 15.02.2018 [4]



Links aus diesem Beitrag:
[1]
https://www.tixio.de/40008-stargardt-krankheit-6-millionen-fuer-klinische-studie.html
[2]
http://www.bioregio-stern.de/de/aktuelles/pressemitteilungen/stargardt-krankheit-6-millionen-fuer-klinische-studie
[3]
https://www.nachrichten.net/details/33653017/Stargardt_Krankheit_6_Millionen_f%C3%BCr_klinische_Studie.html
[4]
https://www.rs-aktuell.net/29680-stargardt-krankheit-6-millionen-fuer-klinische-studie.html

Optos Lunchsymposium auf der AAD21.02.2018

Die optomap Ultra-Weitwinkel Bildgebungstechnologie ermöglicht Aufnahmen bis jenseits der Vortexgefäße in weniger als einer halben Sekunde und bietet die einzige 200° Ansicht mit nur einer Aufnahme. Treffen Sie Experten zum Thema „Einfluss der Ultra-Weitwinkel Bildgebung auf die Patientenversorgung und Praxiseffizienz“ zu unserem Lunchsymposium auf der AAD:

 

Univ.-Prof. Dr. Antonia Joussen – Differenzialdiagnostisches Quiz peripherer Netzhauterkrankungen

 

Dr. med. Hakan Kaymak – Ultra-Weitwinkel Bildgebung: Die schnellste und effektivste Untersuchung in der Praxis 

 

Prof. Dr. med. M. Kernt - Welche Rolle spielt die Netzhautperipherie bei retinalen vaskulären Erkrankungen? Ultrawidefield Imaging mit optomap

 

PD Dr. med. Armin Wolf - Neue Verständnisse von vaskulären Erkrankungen durch die Ultrawidefield Angiographie

 

Keine Anmeldung erforderlich. Bei Rückfragen können Sie uns gerne unter symposium@optos.com kontaktieren. Um optomap auch in Ihrer Praxis einzusetzen, kontaktieren Sie uns unter 0800 72 36 805, ics@optos.com oder füllen Sie eines unserer Kontaktformulare unter ww.optos.com/de aus und ein Optos Mitarbeiter wird Sie so bald wie möglich kontaktieren.Optos AAD banner.jpg (238 KB)

RICROLIN PLUS - haltbares Riboflavin für alle CXL Methoden16.02.2018

Die Riboflavin Lösung „RICROLIN PLUS“ ist für alle cornealen UV-Crosslinking Methoden zugelassen: mit Epithel-Abrasio, Transepithel (Epi-On) und Iontophorese.

 

Iontophorese verringert die stromale Einwirkzeit deutlich auf 5 Minuten und schafft dadurch einen überlegenen Zeitvorteil gegenüber den herkömmlichen Methoden. Studien belegen ein deutlich tieferes und gleichmäßigeres Eindringen und dadurch bessere Ergebnisse. Die zeitraubende und schmerzvolle Abrasio ist hierbei nicht nötig.

 

RICROLIN PLUS ist nicht rezeptpflichtig. Dadurch gewinnen Sie wertvolle Zeit. Zusätzlich bietet es gegenüber dem Riboflavin aus der Apotheke den unschlagbaren Vorteil einer besonders langen Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten.

 

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Mehr Infos erhalten Sie bei b o n unter 0451 / 80 9000 oder auf www.bon.de.

Aktuelle Rechtsprechung zur Kostenerstattung der Femtosekundenlaser-assistierten Katarakt-Operation17.01.2018

Abrechnung

„Zwischenzeitlich haben höchste Verwaltungsbehörden auf Bundes- wie auf Landesebene die aktuelle Rechtsprechung in ihrer Verwaltungspraxis umgesetzt: so etwa die Bundesärztekammer durch die Publikation im Deutschen Ärzteblatt v. 7. August 2017, A 1498, und das Bayerische Staatsministerium der Finanzen durch seine Leitentscheidung v. 25. April 2017, Az.: 25 P 1820-2/169. Aufgrund der Bindung der nachgeordneten Behörden an Recht und Gesetz wird mit der Kostenbestätigung durch die Beihilfestellen des Bundes und der Länder, sowie der Kreise und Kommunen sowie der öffentlichen Verbände zu rechnen sein.

Es besteht ein Konsens der Gerichte und Behörden darüber, dass der femtosekundenlaser-assistierte Linsenaustausch durch die Position 5855 analog GOÄ abzurechnen ist und der Lasereinsatz nicht schon mit der Zuschlagposition 401 GOÄ abgegolten ist. Position 5855 analog GOÄ kann nach allgemeinen Regeln und ohne weiteres mit dem Steigerungsfaktor 1,8 abgerechnet werden und mit einer entsprechenden Begründung bis zum 2,5-fachen Steigerungssatz. Derzeit besteht kein Anlass, von der bisher praktizierten Praxis und Abrechnung abzuweichen. Im Gegenteil – sie hat sich als richtig und belastbar erwiesen.“

RA Michael Zach/27.10.2017

 

Studie

„Zwei neue Publikationen zeigen, dass die Femtosekundenlaser-assistierte Katarakt-Operation insbesondere bei harten Linsen vorteilhaft ist. In beiden Studien zeigte die Femto-Gruppe einen signifikant kleineren Verlust an Endothelzellen der Hornhaut als bei der klassischen Phakoemulsifikation. Dies führte zu einer schnelleren visuellen Rehabilitation. Die Femtosekundenlaser-assistierte Katarakt-Operation scheint insgesamt schonender für die intraokulären Strukturen zu sein, dies gilt insb. bei härteren Linsenkernen.“

  1. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification.
    Al-Mohtaseb Z, et al.. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712.
  2. Clinical outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification surgery for hard nuclear cataracts. 
    Chen X, et al. J Cataract Refract Surg. 2017 Apr;43(4):486-491.

 

Urtreil

„Schon bisher hat die Rechtsprechung unwidersprochen, einheitlich und ausnahmslos die medizinische Notwendigkeit des Femtosekundenlasereinsatzes im Rahmen des Linsenaustausches bestätigt (jeweils betreffend Katarakt: Amtsgericht Köln, Urt. v. 12.01.2015, 146 C 186/13; Verwaltungsgericht Düsseldorf, Beschl. v. 24.06.2015, 26 K 4701/14; Amtsgericht Reutlingen, Urt. v. 26.06.2015, 5 C 1396/14; Verwaltungsgericht München, Urt. v. 08.12.2016, M 17 K 16.483; Landgericht Köln, Beschl. v. 09.11.2016, 23 O 251/16; Verwaltungsgericht Köln, Urteile v. 10.11.2016, 1 K 3094/16 und vom 1 K 4550/16; Verwaltungsgericht Koblenz, Urt. v. 03.02.2017, 5 K 950/16.KO; Verwaltungsgericht Köln, Urt. v. 15.03.2017, 1 K 7565/16). Im Rahmen der letztgenannten Entscheidung war der Femtosekundenlaser Ziemer Z8 zur Anwendung gelangt und sein Einsatz war als medizinisch notwendig bestätigt worden.“

RA Michael Zach/27.10.2017

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