Augenimplantat erhält EU-Zulassung
Nach dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur wurde Susvimo jetzt zur Anwendung mit dem Augenimplantat Contivue bei Erwachsenen mit nAMD von der Europäischen Kommission zugelassen. In den USA ist das implantierbare Port-Delivery-System zur intravitrealen Abgabe des VEGF-Inhibitors Ranibizumab bereits seit 2021 für nAMD und seit 2025 für das diabetische Makulaödem und die diabetische Retinopathie zugelassen.
Mit der Zulassung steht Patienten in der Europäischen Union erstmals ein VEGF-Inhibitor zur Verfügung, der kontinuierlich in das Auge abgegeben wird und lediglich alle 6 Monate nachgefüllt werden muss.
Das Arzneimittel ist zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bei Erwachsenen vorgesehen, deren Erkrankung nach einer intravitrealen Therapie mit einem VEGF- Inhibitor stabil ist.
„Susvimo stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit stabiler nAMD dar, bietet eine Alternative zu häufigen intravitrealen Injektionen und kann die Behandlungsbelastung für Patienten, Pflegepersonal und das Gesundheitssystem potenziell verringern“, so die EMA.
Verabreicht wird das Arzneimittel mithilfe von Contivue, einem wiederbefüllbaren intraokularen Implantat von der Größe eines Reiskorns. Ein Release Control Element ermögliche, so der Hersteller Roche, die anhaltende und kontinuierliche Abgabe des eigens dafür entwickelten, hochkonzentrierten Wirkstoffs Ranibizumab (Susvimo) durch passive Diffusion direkt in den Glaskörper über mehrere Monate hinweg. Dies sorgt dort für eine konstante Wirkstoffkonzentration, die eine anhaltende, gleichmäßige VEGF-Inhibition ermöglicht.
Der anschließende Refill des Implantats erfolgt im Abstand von etwa sechs Monaten im Rahmen eines ambulanten Eingriffs mittels einer speziell dafür entwickelten Refillnadel. Im September 2025 wurde die CE-Zertifizierung für das Contivue Implantat sowie die zugehörigen Zusatzgeräte, die für das Einsetzen und Befüllen notwendig sind, erteilt.
Die Implantation von Susvimo erfolgt chirurgisch im Operationssaal. Nach Eröffnung von Bindehaut und Tenon-Kapsel wird die Sklera bis zur Pars plana präpariert, die zur Blutungsprophylaxe gelasert wird. Über eine Inzision der Pars plana wird das zuvor befüllte Implantat in den Glaskörper eingebracht. Abschließend werden Tenon-Kapsel und Bindehaut über dem Implantat vernäht. Die späteren Refill-Exchange-Prozeduren erfolgen in der Praxis.
Basis für die Zulassung sind die Daten der randomisierten Phase-III-Studie ARCHWAY. Darin zeigte Contivue mit Susvimo (Refill alle 24 Wochen) eine mit monatlichen Ranibizumab-Injektionen vergleichbare Kontrolle der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) sowie der zentralen Netzhautdicke (CST) über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die Praxis unterstrich PD Dr. Raffael Liegl, Direktor der Augenklinik am Klinikum Dortmund: „Mit nur 2 Behandlungen pro Jahr ermöglicht Contivue mit Susvimo eine verlässliche Kontrolle der Krankheitsaktivität und eine langanhaltende Stabilisierung des Sehvermögens. Für unsere Patient:innen bedeutet das vor allem eine deutlich geringere Therapielast bei gleichzeitig verlässlicher Krankheitskontrolle. Gerade für Patient:innen, für die häufige Behandlungstermine eine besondere Belastung darstellen, kann dies entscheidend sein: Durch eine kontinuierliche Therapie kann das Risiko von Therapieabbrüchen und einem daraus resultierenden irreversiblen Visusverlust reduziert werden. Zugleich bedeutet die geringere Behandlungsfrequenz auch eine Entlastung für uns als Behandler:innen in der täglichen Praxis.“
Quellen: EMA / Roche