Geographische Atrophie: Markteinführung des PRIMA-Implantat-Systems in Europa
PRIMA ist die einzige Therapie, die bei geographischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) das zentrale Sehvermögen teilweise wiederherstellen kann. Als erstes Brain-Computer-Interface (BCI) zur Sehverbesserung bei trockener AMD hat PRIMA die CE-Zertifizierung und damit die EU-Zulassung erhalten. In Deutschland werden die ersten kommerziellen Implantationen in Kürze erwartet.
Science Corporation gab die Markteinführung der PRIMA-Therapie in Europa bekannt. PRIMA ist die erste und einzige Therapie, die in klinischen Studien belegt hat, dass sie das funktionelle zentrale Sehvermögen bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA), die durch eine altersbedingte Makuladegeneration (AMD) verursacht wird, signifikant verbessern kann.
Das PRIMA-BCI-System ist ein neuartiges subretinales, photovoltaisches Implantat, das mit einer speziellen Brille kombiniert wird. Die Brille projiziert Nahinfrarotlicht auf das Implantat, das dieses in elektrische Stimulationssignale umwandelt. Eine „Zoom-in“-Funktion ermöglicht es den Patienten, Buchstaben zu vergrößern. Das Implantat zeichnet sich durch ein ultradünnes Profil und ein durchdachtes, drahtloses Design aus.
PRIMA hat die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union von der DEKRA erhalten. Damit wird die Versorgung von Patientinnen und Patienten in mehr als 30 europäischen Ländern ermöglicht.
PRIMA-Implantat zwischen den Spitzen einer Pinzette. Bild: Science Corporation
In einem Originalartikel im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) legen die Autoren dar, dass PRIMA bei Patienten mit AMD-bedingter GA das funktionelle zentrale Sehvermögen signifikant verbessern konnte.
PRIMA ist die erste Therapie, die die CE-Kennzeichnung für die Wiederherstellung des Formsehens (Lesen von Buchstaben, Zahlen und Wörtern) erhalten hat.
Science Corp. gab zudem bekannt, dass derzeit Erstattungslösungen in Europa auf Länderebene verhandelt und klinische Schwerpunktzentren aktiviert werden. Die erste Implantation von PRIMA unter kommerziellen Bedingungen wird in Kürze in Deutschland erwartet.
„Die CE-Kennzeichnung ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg, die PRIMA-Therapie Patienten zugänglich zu machen“, sagte Prof. Dr. med. Frank G. Holz, Hauptautor des Originalartikels im NEJM, leitender Prüfarzt und Direktor der Augenklinik am Universitätsklinikum Bonn, Deutschland. „In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass wir mit PRIMA funktionelles zentrales Sehvermögen bei Patienten, die durch geographische Atrophie stark sehbehindert sind, wiederherstellen können. Patienten, die ihr zentrales Sehvermögen vollständig verloren hatten, wurde es ermöglicht, wieder Buchstaben, Zahlen und Wörter zu lesen.“
In den Vereinigten Staaten arbeitet Science derzeit an der Marktzulassung für PRIMA durch die Food and Drug Administration (FDA). PRIMA hat von der FDA die Einstufung als „Breakthrough Device“ sowie die Einstufung als „Humanitarian Use Device“ erhalten.
Größenvergleich PRIMA-Implantat. Bild: Science Corporation
In einer multizentrischen klinischen Studie wurde das PRIMA-Implantations-System bei 38 Patienten an 17 klinischen Standorten in fünf Ländern untersucht. Die wichtigsten Aussagen der im NEJM veröffentlichten Studie:
- Eine durchschnittliche Verbesserung um 25,5 Buchstaben (mehr als 5 Zeilen) auf der ETDRS-Buchstabentafel.
- 84 % der Patienten gaben an, Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen zu können, wodurch die Wiederherstellung des funktionalen zentrale Sehvermögens demonstriert wurde.
- 80 % der Patienten erreichten nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe mit Prothese um mindestens logMAR 0,2 (entspricht 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel) (p < 0,001).
- Das Implantat wurde unter der atrophischen Makula platziert, ohne dass es zu einer signifikanten Verschlechterung des durchschnittlichen vorhandenen Sehvermögens kam.
Science Corporation ist ein auf Neuro-Engineering und Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) spezialisiertes Unternehmen. Es entwickelt Technologien und Geräte im Bereich der Gehirn-Computer-Schnittstellen. Seinen Hauptsitz hat es in Alameda, Kalifornien, und es unterhält eine Niederlassung in Paris, Frankreich.
Quelle: Science Corporation