Eylea® 8 mg für dritte Netzhautindikation in Japan zugelassen
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat die Marktzulassung für Eylea® 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), einschließlich Venenast-, Zentralvenen- und Hemi-Zentralvenenverschluss erteilt. RVV ist die dritte Indikation für Eylea 8 mg in Japan.
Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-Studie QUASAR.
RVV ist die zweithäufigste Ursache für einen Sehverlust aufgrund von retinalen Gefäßerkrankungen.1 Wird RVV nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt, kann es zu einem Makulaödem und einer retinalen Ischämie (einem Durchblutungsmangel) kommen, was zu einem plötzlichen Sehverlust führt.
„Bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses, bei dem VEGF bekanntermaßen signifikant erhöht ist, benötigen einige Patienten eine langfristige ambulante Behandlung. In der QUASAR-Studie zeigte Eylea 8 mg bei reduzierter Injektionshäufigkeit eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Eylea 2 mg. Mit der Zulassung von Eylea 8 mg werden die Behandlungsmöglichkeiten erweitert, was zu einem breiteren Spektrum an Behandlungen führt, die die Belastung für Patienten mehr denn je verringern können“, sagte Professor Motohiro Kamei, Abteilung für Augenheilkunde, Aichi Medical University, Aichi, Japan und einer der Studienleiter.
„In Japan ist der retinale Venenverschluss die zweithäufigste Netzhauterkrankung nach der altersabhängigen Makuladegeneration.2,3 Mit der Einführung von Eylea 8 mg haben Patienten nun Zugang zu einer Behandlungsoption, die lange Intervalle sowie Wirksamkeit und Sicherheit beim Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses bietet“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer.
In der QUASAR-Studie erreichte Eylea 8 mg nicht unterlegene funktionelle und ähnliche anatomische Ergebnisse im Vergleich zu Eylea 2 mg in Woche 36. Patienten, die mit Eylea 8 mg behandelt wurden (nach 3 initialen monatlichen Injektionen), behielten nicht nur ihre Sehschärfe bis Woche 64 bei, sondern benötigten im Durchschnitt 3 Injektionen weniger als diejenigen, die Eylea 2 mg erhielten (8,5 vs. 11,7). Mehr als 60 % der Patienten, die Aflibercept 8 mg (nach 3 initialen monatlichen Injektionen) erhielten, konnten ein zuletzt zugewiesenes Behandlungsintervall von vier Monaten oder länger erreichen, wobei 40 % ein zuletzt zugewiesenes Intervall von fünf Monaten hatten. Wichtig ist, dass die Flüssigkeitsreduktion – ein Indikator für die Krankheitskontrolle – bei verlängerten Dosierungsintervallen von Eylea 8 mg im Vergleich zu den Dosierungsintervallen von Eylea 2 mg in Woche 64 ähnlich war. Eylea 8 mg wurde gut vertragen, und sein Sicherheitsprofil entsprach den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien.
Eylea 8 mg wurde kürzlich für die Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines RVV in der EU zugelassen und ist bis heute in mehr als 60 Märkten für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen. In Japan wird Eylea 8 mg bei Patienten mit Makulaödem infolge eines RVV in der Regel mit Dosierungsintervallen alle vier Wochen oder länger injiziert.
Eylea 8 mg ist das erste und einzige Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF), das für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten sowohl bei nAMD als auch bei DMÖ in der EU und in Großbritannien zugelassen ist.
Eylea 8 mg (in den USA: Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg teilen.
Quelle: Bayer
1 Laouri M, et al. Eye (Lond) 2011;25:981–988
2 Miho Yasuda et al., Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jun;51(6):3205-9. doi: 10.1167/iovs.09-4453
3 Japan Statistics Bureau (mid‑2023) and Rogers et al. 2010 Feb;117(2):313-9.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.017.