Biotech Healthcare erhält MDR-Zertifizierung für ophthalmologische Produkte und stellt mit der OPTIFLEX Xtense Comfort Plus eine innovative presbyopiekorrigierende Linse vor
Das globale Healthcare Unternehmen Biotech gab bekannt, dass es die Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union für eine Reihe von ophthalmologischen Produkten wie IOL, Viskoelastika und Kapselspannringe erhalten hat, was seine weitere Präsenz auf dem europäischen Markt sichert.
Die Medical Device Regulation (MDR) soll Sicherheitslücken unter der früheren Medizinprodukte-Richtlinie schließen. Die Verordnung hat die Art und Weise verändert, wie Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus bewertet, überwacht und gewartet werden. Sie enthält Anforderungen für verbesserte klinische Nachweise, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, behördliche Aufsicht, Rückverfolgbarkeit und Transparenz durch die EUDAMED-Datenbank.
Biotech Healthcare verfügt über die MDR-Zertifizierung für in Indien hergestellte Produkte aus seinem gesamten Augenheilkunde- und Medizinproduktesortiment. Zu den MDR-zertifizierten Produkten im Bereich Ophthalmologie gehören Intraokularlinsen, Produkte für die Augenchirurgie, Kapselspannringe, Irisretraktoren, ophthalmologische Teststreifen und Viskoelastika.
Auswirkungen der MDR-Konformität
Diese Zertifizierungen spiegeln die Einhaltung der verschärften Anforderungen der MDR in Bezug auf Sicherheit, Leistung, klinische Überwachung und Lebenszyklusüberwachung durch Biotech Healthcare wider. Zudem ermöglicht die MDR-Zertifizierung den ununterbrochenen Zugang zum europäischen Markt. Sie stärkt das Vertrauen in die klinische Sicherheit durch validierte Sicherheits- und Leistungsstandards und schafft durch die Stabilität des Portfolios mehr Vertrauen unter den Anwendern.
Produkteinführung der OPTIFLEX Xtense Comfort Plus
Im vergangenen Jahr stellte Biotech Healthcare seine Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF IOL), Optiflex XTENSE Comfort Plus, auf dem Kongress der European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) in Kopenhagen vor, wo Kliniker über ihre chirurgischen Erfahrungen mit dem Produkt berichteten.
So erklärte Prof. Dr. Altan A. Özcan, die Linse biete „eine sehr gute Nah- und Zwischenentfernungssehschärfe“ ohne Dysphotopsie oder andere Sehstörungen. Andere Kliniker berichteten, daß das Design der Linse „ein rein refraktives optisches Profil bietet, das diffraktive Ringe vermeidet und eine kompromisslose hochauflösende Sehschärfe im Nah-, Zwischen- und Fernbereich liefert“. In einer Studie mit 30 Patienten, denen die Linse implantiert worden war, wiesen 89,66 % eine unkorrigierte Fernsicht von 0,0 logMAR oder besser auf, 68,97 % eine unkorrigierte Sicht im Zwischenbereich von 0,0 logMAR oder besser und 86,2 % eine unkorrigierte Sehschärfe von 0,1 logMAR oder besser. Drei Monate nach der Operation zeigten die Patienten einen erweiterten Sichtbereich von mehr als 3 D bei 0,2 logMAR oder besser.
Die OPTIFLEX Xtense Comfort Plus ist ab sofort über Biotech Healthcare Germany in Deutschland, Österreich und der Schweiz erhältlich.
Biotech Healthcare ist in den Bereichen Augenheilkunde, Dermatologie und Orthopädie tätig und vertreibt seine Produkte in über 110 Ländern. Das 1999 in Indien gegründete Unternehmen hat seinen Vertriebs- und Marketing-Hauptsitz in Luzern in der Schweiz und weitere Niederlassungen in Roscommon (Irland) und Ahmedabad (Indien), wo Forschung, Entwicklung und Produktion stattfinden.