Studienprotokoll in BMJ Open veröffentlicht: TES‑GPS prüft transkorneale Elektrostimulation bei Offenwinkelglaukom – Patientinnen und Patienten gesucht
Open Access Publikation beschreibt Design, Endpunkte und Sicherheitskonzept der laufenden, randomisierten Pilotstudie an der Universitätsmedizin Mainz. Rekrutierung weiterhin geöffnet.
Das Studienprotokoll der klinischen Prüfung TES‑GPS zur transkornealen Elektrostimulation (TES) bei Offenwinkelglaukom ist aktuell als Open‑Access‑Artikel in der Fachzeitschrift BMJ Open erschienen. Die Publikation beschreibt die Methodik der laufenden Studie – einschließlich Studiendesign, Endpunkten und Verblindungskonzept – und soll Transparenz schaffen sowie die wissenschaftliche Diskussion fördern. Zugleich weist Okuvision als Sponsor gemeinsam mit der Universitätsmedizin Mainz auf die weiterhin offene Rekrutierung hin: Gesucht werden Patientinnen und Patienten mit nachweislich fortschreitenden Gesichtsfelddefekten bei Offenwinkelglaukom.
Die Veröffentlichung eines Studienprotokolls macht nachvollziehbar, wie eine klinische Prüfung geplant ist: Welche Patientengruppe eingeschlossen wird, welche Untersuchungen stattfinden, welche Zielgrößen bewertet werden und wie Verzerrungen durch Randomisierung und Verblindung reduziert werden sollen. Damit stärkt eine Protokollpublikation die Transparenz klinischer Forschung – ein zentraler Faktor für Vertrauen bei Patientinnen und Patienten ebenso wie für die Einordnung durch Fachkreise.
Prof. Dr. Dr. Katrin Lorenz, Leiterin des Klinischen Studienzentrums der Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz und Prüfärztin der Studie:
„Mit der Protokollpublikation legen wir offen, nach welchen Kriterien wir Patientinnen und Patienten einschließen, wie die Behandlung durchgeführt wird und welche Endpunkte wir bewerten. Das ist ein wichtiger Beitrag zu Transparenz – und gleichzeitig eine Einladung, geeignete Betroffene auf die Möglichkeit der Studienteilnahme aufmerksam zu machen.“
Ziel der TES‑GPS‑Studie: Progression von Gesichtsfelddefekten bremsen – ergänzend zur Standardtherapie
Beim Glaukom ist die Senkung des Augeninnendrucks derzeit die zentrale Therapieoption. Dennoch schreitet die Erkrankung bei einem Teil der Betroffenen trotz Behandlung weiter fort. Die TES‑GPS‑Studie untersucht daher TES als ergänzenden Ansatz, um glaukomassoziierte Gesichtsfelddefekte möglicherweise länger zu stabilisieren.
In der Studie wird die TES mit dem OkuStim® 2‑System geprüft. Die Therapie erfolgt einmal wöchentlich für 30 Minuten und kann – nach Einweisung – im häuslichen Umfeld durchgeführt werden. Die Studie ist als monozentrische, randomisierte, doppelt maskierte, sham‑kontrollierte Pilotstudie angelegt.
Alfred Stett, CEO Okuvision:
„Glaukom bleibt trotz etablierter drucksenkender Therapien für viele Betroffene eine große Herausforderung. Als Sponsor unterstützen wir die klinische Prüfung der transkornealen Elektrostimulation als ergänzenden Ansatz. Entscheidend ist jetzt, dass ausreichend geeignete Patientinnen und Patienten teilnehmen – nur so kann klinische Forschung Fortschritt möglich machen.“
Wer kann teilnehmen?
Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit Offenwinkelglaukom (z. B. primäres Offenwinkelglaukom, PEX‑ oder Pigmentdispersionsglaukom bzw. Normaldruckglaukom) und nachweislich fortschreitendem Gesichtsfeldverlust. Wichtige Voraussetzungen sind u. a.:
- Mindestalter: 40 Jahre
- Dokumentierte Progression der Gesichtsfelddefekte
- Fähigkeit, die Heimanwendung nach Einweisung zuverlässig durchzuführen
- Keine aktiven Implantate (z. B. Herzschrittmacher) und keine andere relevante Augenerkrankung, die die Auswertung wesentlich beeinträchtigen könnte
Interessierte Betroffene (oder behandelnde Augenärztinnen und Augenärzte) können sich direkt an das Studienteam in Mainz wenden. Eine unverbindliche Vorabklärung ist möglich.
Rekrutierung + Kampagne der DOG: „Für dich. Für alle. Für mehr Sehen.“
Der Rekrutierungsaufruf knüpft an die Initiative „Für dich. Für alle. Für mehr Sehen.“ an, die von der Arbeitsgemeinschaft Klinische Studienzentren der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) koordiniert wird. Die Kampagne hebt hervor, dass klinische Studien eine Schlüsselrolle spielen, damit neue Behandlungsverfahren auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden können – und dass dafür ausreichend Teilnehmende benötigt werden.
Studiendaten im Überblick
- Studie: TES GPS (Pilotstudie; monozentrisch; randomisiert, doppelt maskiert, sham kontrolliert)
- Indikation/Population: 50 Patientinnen/Patienten, ≥ 40 Jahre, Offenwinkelglaukom mit progressivem Gesichtsfeldverlust
- Primärer Endpunkt: Veränderung der Gesichtsfeldsensitivität (Humphrey Mean Deviation) nach 18 Monaten
- Intervention: TES mit OkuStim® 2, 1×/Woche 30 Min, 18 Monate; Heimanwendung nach Einweisung
- Register: ClinicalTrials.gov: NCT06682962
- Publikation: Lorenz K. et al., BMJ Open 2026;16:e112879. DOI: 10.1136/bmjopen 2025 112879
- Förderung/Sponsoring: Sponsor Okuvision; Förderung u. a. durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF; Förderkennzeichen 13GW0732A)
Kontakt Studienteilnahme (Universitätsmedizin Mainz)
Klinisches Studienzentrum Augenklinik, Universitätsmedizin Mainz
E Mail: klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
Telefon: +49 6131 17 3612