Eylea 8 mg in EU in dritter Netzhautindikation zugelassen
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) in der EU für die Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), einschließlich Venenast-, Zentralvenen- und Hemi-Zentralvenenverschluss erteilt. RVV ist die dritte Indikation für Eylea 8 mg.
Zusätzlich zu dem positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bietet Eylea 8 mg eine lang anhaltende Wirksamkeit: In der Phase-III-Studie QUASAR erreichten mehr als 60 % der RVV-Patienten ein zuletzt zugewiesenes verlängertes Behandlungsintervall von vier Monaten und mehr, wovon 40 % ein zuletzt zugewiesenes Intervall von fünf Monaten in Woche 64 hatten.
„Ein retinaler Venenverschluss tritt häufig mit plötzlichem Sehverlust auf und betrifft ältere Menschen, die oft noch im Berufsleben stehen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um irreversiblen Sehverlust zu verhindern, jedoch kann die Belastung durch häufige Injektionen für Patienten herausfordernd sein. In der klinischen Phase-III-Studie QUASAR zeigte Eylea 8 mg beim wichtigsten sekundären Endpunkt, dass es die Anzahl der Injektionen bedeutend reduzieren kann, während die Sehschärfe bei günstigem Sicherheitsprofil erhalten bleibt“, sagte Richard Gale, Professor für Augenheilkunde an der Hull York Medical School (HYMS), University of York und beratender Facharzt für Ophthalmologie sowie einer der Studienleiter.
In der frühen Behandlungsphase des RVV ist die Therapie intensiv, wobei intravitreale Injektionen in der Regel alle 4 Wochen verabreicht werden. In der QUASAR-Studie zeigte Eylea 8 mg nicht-unterlegene funktionale und anatomische Ergebnisse im Vergleich zu Eylea 2 mg und, dass dreimal weniger Patienten monatliche Intervalle benötigten, obwohl Patienten in allen Behandlungsarmen die Möglichkeit hatten, die Dosierungsintervalle zu verlängern. Patienten, die mit Eylea 8 mg (nach 3 initialen monatlichen Injektionen) behandelt wurden, behielten nicht nur ihre Sehschärfe, sondern benötigten bis Woche 64 durchschnittlich zwei bis drei Injektionen weniger als unter Eylea 2 mg (8,4 vs. 11,7). Bemerkenswert war, dass die Flüssigkeitsreduktion bei verlängerten Dosierungsintervallen mit Eylea 8 mg vergleichbar war mit den Dosierungsintervallen mit Eylea 2 mg. Zudem bestätigte die Studie für Eylea 8 mg eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das mit früheren klinischen Daten übereinstimmt.
Die klinische QUASAR-Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Woche 36: Patienten, die alle zwei Monate Eylea 8 mg erhielten (nach drei oder fünf initialen monatlichen Injektionen), erzielten vergleichbare Verbesserungen der Sehschärfe und eine robuste Flüssigkeitskontrolle im Vergleich zu monatlichen Injektionen von Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg). Zusätzliche Daten zum Studienende in Woche 64 zeigen, dass die Sehschärfe mit Eylea 8 mg erhalten blieb und eine bisher nicht gezeigte langanhaltende Wirksamkeit erreicht wurde. Mehr als 60 Prozent der Patienten erreichten ein zuletzt zugewiesenes Behandlungsintervall von vier Monaten und länger, wovon 40 Prozent ein zuletzt zugewiesenes Intervall von fünf Monaten hatten.
Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg) wurde bis heute in mehr als 60 Ländern zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen.
Eylea 8 mg ist das erste und einzige Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF), das für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten sowohl für nAMD als auch für DMÖ in der EU und in Großbritannien zugelassen ist.
Eylea 8 mg (in den USA: Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg teilen.