Johnson & Johnson Vision gibt die sofortige Verfügbarkeit seiner TECNIS Eyhance IOL,
einer monofokalen Intraokularlinse der nächsten Generation für Katarakt-Patienten, in Europa bekannt.
einer monofokalen Intraokularlinse der nächsten Generation für Katarakt-Patienten, in Europa bekannt.
Die TECNIS Eyhance IOL ist die neueste Innovation innerhalb der branchenführenden TECNIS® Intraokularlinsen-Familie.
Die erste Linse(1) in der Kategorie der monofokalen Intraokularlinsen in Europa, die ein besseres Sehvermögen im Intermediärbereich und einen Visus von 1,0* in der Ferne ermöglicht.
Die TECNIS Eyhance IOL bietet die gleichen bewährten Eigenschaften wie die TECNIS® 1-Piece IOL in Bezug auf die niedrige Inzidenz von Nebeneffekten wie Halos, Blendung und Starburst.
SANTA ANA, Kalifornien, 4. Februar 2019 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson Vision2, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, gab heute die Markteinführung seiner TECNIS Eyhance IOL zur Behandlung des Grauen Stars in Europa bekannt. Diese monofokale Intraokularlinse (IOL) der nächsten Generation ermöglicht dem Patienten ein hochwertiges Sehvermögen sowohl im Intermediärbereich als auch in der Ferne. Dies ist eine bedeutende Neuerung in der Kategorie der monofokalen IOLs, da die meisten Linsen in dieser Kategorie bisher nur den Fernvisus der Katarakt-Patienten korrigieren, nicht jedoch das Sehvermögen in mittleren Entfernungen, das im täglichen Leben besonders wichtig ist.
„Mit der Markteinführung der TECNIS Eyhance IOL in Europa können wir mit Stolz eine weitere bedeutsame Lösung für Katarakt-Patienten anbieten“, sagt Tom Frinzi, Worldwide President, Surgical, bei Johnson & Johnson Vision3. „Wir haben die Möglichkeit gesehen, an den Erfolg der TECNIS® IOL-Familie und das bewährte Design unserer 1-Piece-Plattform anzuknüpfen und neu zu definieren, was bei asphärischen monofokalen Standard-IOLs bislang möglich war.“
Die TECNIS Eyhance IOL kann den Fernvisus der Patienten auf Visus 1,0 (Snellen-Sehschärfe) korrigieren und ermöglicht Patienten ein signifikant verbessertes Sehvermögen im Intermediärbereich im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen Standard-IOL. Zudem belegen die Daten eine vergleichbar niedrige Inzidenz von Halos (helle Lichtkreise um Scheinwerfer und andere Lichtquellen), Blendung und Starburst wie bei der TECNIS® 1-Piece IOL. Laut den Ergebnisberichten von Patienten fallen den meisten von ihnen mit der TECNIS Eyhance IOL bestimmte Tätigkeiten leichter, wie zum Beispiel das Gehen auf unebenen Oberflächen. Des Weiteren können sie die für sie im täglichen Leben relevanten Tätigkeiten, insbesondere ihre Hobbys, ausüben.4
„Heutzutage müssen Katarakt-Patienten bei der Wahl einer monofokalen Linse Abstriche in Kauf nehmen“, erläutert Univ.-Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Primarius der Augenabteilung am Hanusch-Krankenhaus in Wien sowie Vorstandsmitglied und Sekretär5 der ESCRS. „Sie können einen korrigierten Visus für die Ferne haben, aber für Aktivitäten im Nah- und Intermediärbereich – also im Bereich einer Armlänge, wie zum Beispiel für die Arbeit am Computer oder den Blick auf den Tachometer im Auto – benötigen sie eine Brille. Mit der TECNIS Eyhance IOL erhält der Patient ein hochwertiges Sehvermögen im intermediären Bereich und in der Ferne. Dies bedeutet eine wesentliche Verbesserung im täglichen Leben von Patienten.“
*Basierend auf einer klinischen Studie erreichten N=134 den mittleren monokularen Abstand 20/20 BCDVA (gepoolte Daten).
Die TECNIS Eyhance IOL hat die europäische CE-Zulassung erhalten und ist jetzt in der EU erhältlich, unter anderem in Großbritannien, Italien, Frankreich, Spanien und in Deutschland. Die TECNIS Eyhance IOL ist in den USA nicht für den Verkauf oder den kommerziellen Einsatz zugelassen.
Die TECNIS Eyhance IOL gehört zur TECNIS® IOL-Plattform, die eine Vielzahl individueller Optionen für Katarakt-Patienten bietet, um allen ein klares, scharfes Sehvermögen zu ermöglichen, das den jeweiligen Bedürfnissen und Lebensstilen entspricht. Insbesondere Presbyopie korrigierende IOLs, wie die TECNIS Symfony® IOL, können auch andere Sehfehler korrigieren, damit Patienten seltener eine Brille tragen müssen und in allen Entfernungen – im Nah-, Intermediär- und Fernbereich – schärfer sehen können.
Informationen zum Grauen Star (Katarakt)
Schätzungsweise 253 Millionen Menschen leben mit Sehbehinderungen: 36 Millionen sind blind und 217 Millionen Menschen leiden an einer mäßigen bis schweren Sehbehinderung.6,7 Der Graue Star ist die weltweit häufigste Erblindungsursache8 und für 35 Prozent der Erblindungen sowie 24 Prozent der mäßigen bis schweren Sehbehinderungen9 verantwortlich. Mehr als 90 Prozent der Menschen entwickeln bis zum 65. Lebensjahr einen Grauen Star10, der unbehandelt mit der Zeit zur Sehbehinderung führt. Kataraktoperationen sind die weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen.11
Informationen zu Johnson & Johnson Vision
Bei Johnson & Johnson Vision, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson Medical Devices Companies12, haben wir ein ehrgeiziges Ziel: die Entwicklung der Augengesundheit auf der ganzen Welt zu verändern. Durch unsere operativen Gesellschaften liefern wir Innovationen, mit denen Augenärzte für ihre Patienten lebenslang bessere Ergebnisse erzielen können. Mit unseren Produkten und Technologien gehen wir auf unerfüllte Patientenbedürfnisse wie Fehlsichtigkeit, Katarakt und Trockenes Auge ein. In gemeinnützigen Initiativen arbeiten wir gemeinsam daran, einen breiteren Zugang zu hochwertiger Augenheilkunde zu gewährleisten. Wir setzen uns dafür ein, dass Menschen besser sehen, sich besser miteinander vernetzen und besser leben können. Besuchen Sie uns unter https://www.jjvision.com/. Folgen Sie @JNJVision auf Twitter und Johnson & Johnson Vision auf LinkedIn.
Informationen zu Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Als der weltweit umfassendste Medizinprodukteanbieter bauen wir auf die Erfahrung eines ganzen Jahrhunderts. Wir vereinen Wissenschaft und Technologie, um die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten und noch mehr Menschen auf der ganzen Welt zu helfen. Mit unserer einzigartigen Vielseitigkeit, Tiefe und Reichweite in den Bereichen der Chirurgie, Orthopädie, Augenheilkunde und der interventionellen Lösungen sind wir bestrebt, die Versorgung im Gesundheitswesen nachhaltig zu verändern. Dies ist für uns eine lebenslange Mission.
Informationen zur TECNIS Eyhance IOL
Indikationen
Die TECNIS Eyhance IOL, Modellnummer ICB00, ist zur Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen indiziert, bei denen eine durch Katarakt getrübte natürliche Linse durch extrakapsuläre Katarakt-extraktion entfernt wurde. Die Linse sorgt für eine erweiterte Tiefenschärfe, wodurch die Sicht im Intermediärbereich verbessert und eine ähnliche Fernsicht wie bei einer asphärischen monofokalen Standard-IOL erreicht wird. Die Linse ist nur zur Platzierung in den Kapselsack bestimmt.
Allgemeine unerwünschte Ereignisse für IOLs
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen während oder nach einer Kataraktoperation mit Implantation einer IOL zählen u. a. die folgenden: Endophthalmitis/intraokulare Infektion, Hypopyon, Hyphäma, IOL-Dislokation, zystoides Makulaödem, Pupillarblock, Netzhautablösung/-riss, anhaltendes Ödem des Hornhautstromas, anhaltende Iritis, anhaltend erhöhter Intraokulardruck, der behandlungs-bedürftig ist, akute Korneadekompensation, sekundärer intraokularer chirurgischer Eingriff (einschließlich Neupositionierung des Implantats, Implantatentfernung, Punktion der vorderen Augenkammer später als eine Woche nach der Kataraktoperation oder andere chirurgische Eingriffe) sowie alle sonstigen unerwünschten Ereignisse, die zu dauerhafter Sehbehinderung führen oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Sehbehinderung zu vermeiden.
ACHTUNG: Wichtige Sicherheitsinformationen sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen.
Zu beachten in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsbezogene Aussagen“ (forward-looking statements) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur TECNIS Eyhance IOL. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., aller anderen Johnson & Johnson Medical Devices Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a.: Unsicherheit der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Anfechtung von Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Bedenken in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts, die zu Rückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; Änderungen in den Gewohnheiten und im Kaufverhalten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren findet sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 31. Dezember 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements") und „Item 1A. Risk Factors“), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Johnson & Johnson Medical Devices Companies noch Johnson & Johnson verpflichtet sich zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.
TECNIS, TECNIS Eyhance und TECNIS Symfony sind Marken von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2019.
[1] TECNIS Eyhance IOL – Product monograph EMEA 2019, table 4.1 SC2019CT4002
2 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
3 Employed by Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
4 Data on File, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2018. DOF2018CT4015.
5 Scientific advisor (paid) to Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
6 Magnitude, temporal trends, and projections of the global prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a systematic review and meta-analysis. The Lancet website. https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30293-0/fulltext. Accessed November 14, 2018.
7 Blindness and Vision. World Health Organization website. http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/blindness-and-visual-impairment. Accessed November 14, 2018.
8 Priority Eye Diseases. World Health Organization.
9 IAPB Vision Atlas. http://atlas.iapb.org/global-burden-vision-impairment/gbvi-global-cause-estimates/. Accessed November 26, 2018.
[1]0 University of Michigan Kellogg Eye Center website. http://www.kellogg.umich.edu/patientcare/conditions/cataract.html. Accessed October 28, 2017. REF2016OTH327.
1[1] The Journey to Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery: New Beginnings or False Dawn? Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P.
[1]2 Comprising the surgery, orthopedics, vision and interventional businesses within the Johnson & Johnson’s Medical Devices segment.
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