Neurostimulator erhält CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Retinitis pigmentosa
Okuvision bringt mit dem OkuStim® 2 eine innovative Therapie-Plattform auf den Markt, mit der Patienten die Behandlung von Retinitis pigmentosa zu Hause durchführen können. Der Neurostimulator für die transkorneale Elektrostimulation mit aktueller CE-Kennzeichnung gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde für sein ergonomisches Design mit dem German Design Award 2026 (Gold) ausgezeichnet.
Die Okuvision GmbH hat am 2. Dezember 2025 das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für OkuStim® 2 erfolgreich abgeschlossen. Mit der erteilten CE-Kennzeichnung bestätigt das Unternehmen, dass das Medizinprodukt die aktuellen europäischen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllt. OkuStim® 2 ist die konsequente Weiterentwicklung des bewährten OkuStim®-Systems und ermöglicht Patientinnen und Patienten die selbstständige häusliche Anwendung der transkornealen Elektrostimulation. Diese Therapie kann das Fortschreiten des Gesichtsfeldverlustes bei Retinitis pigmentosa verlangsamen und so den Erhalt der Sehkraft über einen längeren Zeitraum unterstützen. Die CE-Kennzeichnung, die umfangreiche technische und klinische Nachweise erforderte, markiert einen wichtigen Meilenstein für das Reutlinger Unternehmen.
OkuStim® 2: Ein neuer Standard in der Behandlung von Retinitis pigmentosa
Das Medizinprodukt OkuStim® 2 ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Retinitis pigmentosa konzipiert – einer der häufigsten Ursachen fortschreitender Erblindung im erwerbsfähigen Alter, die weltweit etwa 1 von 4.000 Menschen betrifft. Eine kausale Behandlung steht bislang nicht zur Verfügung.
„Mit OkuStim® 2 setzen wir einen neuen Standard für die Anwendung der transkornealen Elektrostimulation (TES)“, sagt Dr. Alfred Stett, Geschäftsführer der Okuvision GmbH. „Das System vereint technische Präzision mit konsequenter Anwenderorientierung und ist Ausdruck unseres Engagements, das Sehen von Menschen mit degenerativen Netzhauterkrankungen so lange wie möglich zu erhalten. Neben Retinitis pigmentosa sehen wir großes Potenzial der transkornealen Elektrostimulation bei der Behandlung von Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration.“
Das OkuStim® 2-System besteht aus dem programmierbaren Neurostimulator und den hauchdünnen, silberbeschichteten OkuEl® M-Elektroden. Der Neurostimulator überzeugt durch sein ergonomisches Design, das die Handhabung erleichtert und den hohen Anspruch an Präzision und Sicherheit unterstreicht. OkuStim® 2 wurde dafür mit dem German Design Award 2026 in Gold in der Kategorie Medical, Rehabilitation and Healthcare ausgezeichnet. Softwaregestützte Patienten-Workflows vereinfachen Abläufe in Klinik und Praxis, während die flexiblen Einstellungen der Stimulationsparameter und Pulsformen neue Möglichkeiten für Forschung und klinische Studien in der Ophthalmologie und Neuromodulation eröffnen.
Die TES: Leitliniengerechte Therapieoption
Die transkorneale Elektrostimulation wirkt als physikalische Therapieform über eine feine Fadenelektrode, die auf dem unteren Lid platziert wird. Dabei werden schwache elektrische Impulse gezielt an das Auge abgegeben, um die Netzhaut zu stimulieren. Die individuell einstellbare Stromstärke – sicher unter einem Milliampere – gewährleistet eine präzise und kontrollierte Anwendung. In der Regel wird die Therapie einmal wöchentlich über 30 Minuten im häuslichen Umfeld durchgeführt. Damit verbindet das OkuStim® 2-System therapeutische Präzision mit einem hohen Maß an Sicherheit und Komfort für die Patientinnen und Patienten.
Die transkorneale Elektrostimulation ist in den Leitlinien der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG), des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands (BVA) und der Retinologischen Gesellschaft (RG) als mögliche Therapieoption bei Retinitis pigmentosa aufgeführt. Derzeit wird ihre langfristige Wirksamkeit im Rahmen einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragten multizentrischen Erprobungsstudie (nach § 137e SGB V) an 17 deutschen Augenkliniken untersucht, um die Aufnahme der Behandlung in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen vorzubereiten.
Über Okuvision
Die Okuvision GmbH mit Sitz in Reutlingen entwickelt und fertigt seit 2007 medizintechnische Lösungen zur Erhaltung der Sehfunktion bei degenerativen Netzhauterkrankungen. Mit dem OkuStim®-System gilt das Unternehmen als Pionier der transkornealen Elektrostimulation in der Augenheilkunde. Zwanzig spezialisierte Mitarbeitende vereinen Expertise aus Medizintechnik, Neurobiologie, Ophthalmologie und Regulatorik und verfolgen ein gemeinsames Ziel: das Sehen von Menschen mit degenerativen Netzhauterkrankungen so lange wie möglich zu erhalten.
Weitere Informationen zur transkornealen Elektrostimulation und zum OkuStim® 2-System finden Sie unter okustim.com.