Boehringer Ingelheim startet Phase-II-Studie zur oralen Behandlung des diabetischen Makulaödems
Boehringer Ingelheim gab den Start der THULITE-Phase-II-Studie (NCT06962839) bekannt. In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1815368 als potenzielle orale Behandlung zur Verbesserung des Sehvermögens bei Menschen mit diabetischem Makulaödem (DME) untersucht.¹
DME ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Menschen mit Diabetes. Weltweit sind mehr als 21 Millionen Menschen betroffen, das entspricht bis zu 10 % der Diabetiker. 2,3,4 Die derzeitigen Behandlungen erfordern häufige Besuche bei Netzhautspezialisten für Augeninjektionen, wobei bei jedem Besuch nur ein Auge behandelt wird. Dies stellt eine erhebliche Belastung für Patienten und Angehörigen dar, insbesondere, wenn beide Augen behandelt werden müssen. 5,6
„DME ist eine der herausforderndsten Komplikationen bei Diabetes. Wenn sich das Sehvermögen verschlechtert, verlieren Betroffene oft ihre Unabhängigkeit und sind stärker auf Angehörige angewiesen“, sagt Dario Madani, Geschäftsführer von PRO RETINA, deren Mitglieder im Steering Committee des DME-Programms von Boehringer vertreten sind. „Patienten und Angehörigen müssen Arbeit, familiäre Verpflichtungen und andere diabetische Komplikationen mit der Behandlung der Augenerkrankung in Einklang bringen. Wir brauchen Behandlungsoptionen, die diese Belastung verringern können.“
Beim DME tritt Flüssigkeit in die Makula aus, den zentralen Teil der Netzhaut, der für das scharfe Sehen im Alltag verantwortlich ist. 3 BI 1815368 hat das Potenzial, Flüssigkeitsaustritt zu behandeln und zu verhindern, indem es die Durchlässigkeit neu gebildeter Blutgefäße reduziert. Im Gegensatz zu anderen DME-Therapien wird es oral verabreicht und bietet somit die Möglichkeit einer Heimbehandlung, die beide Augen gleichzeitig adressieren kann, sowohl bei bestehendem DME als auch bei Risikopatienten.
„Eine orale Therapie für DME könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung darstellen“, sagt Dr. Charles C. Wykoff, Hauptprüfarzt der Studie, Forschungsdirektor bei Retina Consultants of Texas und Vorsitzender der Forschung bei Retina Consultants of America. „Eine sichere und wirksame systemische Therapie wäre eine wichtige Alternative zu wiederholten intravitrealen Injektionen. Sie könnte eine frühere und konsistentere Behandlung ermöglichen, die Therapietreue verbessern und die Lebensqualität der Patienten optimieren.“
„Bei Boehringer Ingelheim arbeiten wir an einer Zukunft, in der frühzeitige Interventionen langfristige Ergebnisse ermöglichen, die Sehverlust verhindern“, erklärt Dr. Patrick Bussfeld, Global Head of Medicine, Eye Health bei Boehringer Ingelheim. „Ein Weg dahin ist die Entwicklung oraler Therapien, die es Patienten ermöglichen, ihre Erkrankung selbstbestimmter zu managen. Durch die systemische Beeinflussung des Krankheitsprozesses könnten wir auch DME im zweiten Auge verhindern, während das erste behandelt wird.“
BI 1815368 ist die vierte Prüfsubstanz aus dem Eye-Health-Portfolio von Boehringer Ingelheim, die in eine Phase-II-Studie übergeht.
7,8 Sie ist Teil des umfassenden klinischen Programms von Boehringer zur Behandlung diabetischer Netzhauterkrankungen, zu dem auch BI 764524 gehört, ein Sema3A-Antikörper, der in der CRIMSON-Phase-II-Studie (NCT06321302) bei diabetischer Retinopathie untersucht wird.
Über BI 1815368
BI 1815368 ist eine Prüfsubstanz, die die vaskuläre Hyperpermeabilität der Netzhaut verringern soll, um bestehende Exsudation zu behandeln und zukünftige zu verhindern. Die Substanz wurde von Boehringer Ingelheim entdeckt und entwickelt und ist Teil des Forschungs- und Entwicklungsportfolios für Netzhauterkrankungen.
Über diabetische Netzhauterkrankungen
Diabetische Netzhauterkrankungen umfassen alle diabetesbedingten Veränderungen an der Netzhaut, einschließlich Schädigungen der Netzhautgefäße (diabetische Retinopathie, DR), Schwellungen in der Netzhaut (diabetisches Makulaödem, DME), Durchblutungsstörungen der Makula (diabetische Makulaischämie, DMI) und Schädigungen der Netzhautnervenzellen (diabetische Netzhautneuropathie, DRN). 9
Über das diabetische Makulaödem (DME)
DME ist eine Form der diabetischen Netzhauterkrankung, die durch Flüssigkeitsaustritt (Exsudation) in die Netzhaut infolge einer erhöhten Gefäßdurchlässigkeit aufgrund entzündlicherProzesse bei Diabetes gekennzeichnet ist. Exsudation in der Fovea führt in der Regel zu erheblichem Sehverlust, der dauerhaft und fortschreitend sein kann. 10
Boehringer Ingelheim
Life forwardBoehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in den Bereichen Humanmedizin und Tiergesundheit tätig ist. Als einer der größten Investoren in Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Durch die Unabhängigkeit seit seiner Gründung im Jahr 1885 nimmt Boehringer eine langfristige Perspektive ein und verankert Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Unsere rund 54.500 Mitarbeitende bedienen über 130 Märkte für eine gesündere, nachhaltigere und gleichberechtigtere Zukunft.
Quelle: Boehringer Ingelheim
Referenzen
1. ClinicalTrials.Gov. A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema.
Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06962839. Accessed: June 2025.
2. James H B Im, Ya-Ping Jin, et al. Prevalence of diabetic macular edema based on optical coherence tomography in people
with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022;67:1244-51.
3. International Diabetes Federation. Clinical Practice Recommendations for Managing Diabetic Macular Edema. Available at:
https://idf.org/media/uploads/2019/09/IDF-DME-CPR.pdf. Accessed June 2025.
4. Prevent Blindness. Diabetic Macular Edema (DME). Available at: https://preventblindness.org/diabetic-macular-edema-dme/.
Accessed June 2025.
5. Watane A, Tabano D, Cox O, et al. Investigating nAMD and DME treatment burden on recipients and caregivers in the UK.
Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2023;64(4196).
6. Jampol LM, Glassman AR and Sun J. Evaluation and Care of Patients with Diabetic Retinopathy. The New England Journal of
Medicine. 2020 Apr 23;382:1629-37.
7. Phase II start of oral treatment for Geographic Atrophy | Boehringer Ingelheim
8. Positive results Diabetic Macular Ischemia treatment | Boehringer Ingelheim
9. Abramoff, MD, Fort PE, Han IC, et al. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2018;59:519-27.
10. Sakini ASA, Hamid AK, Alkhuzai, ZA, et al. Diabetic macular edema (DME): dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic
modalities along with current and futuristic therapeutic insights. International Journal of Retina and Vitreous. 2024;10:83.