EMA stuft NAION als mögliche Nebenwirkung von Semaglutid ein
Neues vom Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikus-Neuropathie (NAION) wird künftig als Nebenwirkung von Semaglutid aufgeführt.
Nach Abschluss der Überprüfung aller verfügbaren Daten ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss gekommen, dass eine nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) eine sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid darstellt. Präklinische und klinische Studien, Anwendungsdaten sowie Veröffentlichungen in der Fachliteratur zeigen übereinstimmend, dass diese Erkrankung, die zur Degeneration des Sehnervs führt, eine mögliche, sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid sein kann.
Mehrere groß angelegte epidemiologische Untersuchungen bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern legen nahe, dass unter Semaglutid-Therapie das Risiko für NAION im Vergleich zu Nichtbehandelten etwa verdoppelt ist. Dieses erhöhte Risiko entspricht rechnerisch etwa einem zusätzlichen NAION-Fall pro 10 000 Personenjahre. Auch die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien sprechen für eine leicht gehäufte Inzidenz gegenüber Placebo.
Vor diesem Hintergrund empfiehlt die EMA, die Fach- und Gebrauchsinformation für alle Semaglutid-haltigen Arzneimittel (Ozempic®, Rybelsus® und Wegovy®) um NAION als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „sehr selten“ zu ergänzen. Wird eine NAION diagnostiziert, ist die Semaglutid-Therapie sofort abzubrechen.
Für die augenärztliche Praxis bedeutet dies, dass bei Patienten unter Semaglutid-Therapie eine sorgfältige Abfrage und Beobachtung von Sehstörungen erfolgen sollte. Jede neu aufgetretene oder sich rasch verschlechternde Visusminderung erfordert eine zügige ophthalmologische Abklärung.