deepeye® TPS erhält CE-Kennzeichnung
Damit ist die erste prädiktive KI zur Therapieplanung bei Netzhauterkrankungen jetzt verfügbar, was einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für medizinische KI – nicht nur in der Augenheilkunde – darstellt und den Weg für eine europaweite Markteinführung ebnet. deepeye® TPS ist eine Entwicklung des deutschen Healthtech-Unternehmens deepeye Medical.
deepeye® TPS¹ (Therapieplanungssupport) erhielt die CE-Kennzeichnung (Klasse IIa) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745).
Trotz des klinischen Erfolgs der Anti-VEGF-Therapie bei Netzhauterkrankungen wie der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bleiben die Ergebnisse (Sehschärfe) in der realen Versorgung häufig hinter denen aus Zulassungstudien zurück. Zudem brechen viele Patienten die Therapie frühzeitig ab, was zu dauerhaftem Sehverlust führt.
deepeye® TPS wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem es die Effizienz und möglicherweise auch die Effektivität der IVOM-Therapieplanung im Praxisalltag verbessert. deepeye Medical ist durch das IVOM-Portal des Augenzentrums am St. Franziskus-Hospital Münster inspiriert, wo eine doppelte OCT-Befundung (Double Reading) durch zwei Ärzte zu dreifach besseren Visusergebnissen und doppelt so hoher Therapietreue im Vergleich zu anderen Real-World-Studien beigetragen hat.
deepeye® TPS wurde auf Basis von Tausenden Fällen aus über 200 Netzhautzentren weltweit trainiert und unter anderem in Studienkooperationen mit Novartis, Bayer und Roche klinisch validiert.
Einfacher Workflow: Medizinische Fachangestellte senden SD-OCT-Scans von nAMD-Patienten mit nur 1–2 Klicks an die KI. Diese analysiert das automatisch pseudonymisierte OCT und erstellt einen Bericht mit folgenden Informationen:
- Bewertung der Krankheitsaktivität zur schnellen Therapieentscheidung
- Visualisierung von Biomarkern zur Nachvollziehbarkeit der Empfehlung
- 12-Monats-Prognose des Behandlungsbedarfs zur Patientenaufklärung
- Trenddiagramme zum Therapieverlauf²
- Textzusammenfassung zur schnelleren Dokumentation
Effizienz und Effektivität mit KI verbessern
Das neue Dream-Team aus Arzt und KI-Assistent bietet das Potenzial, Therapiestrategien zu optimieren, Ergebnisse zu verbessern und somit auch die wirtschaftliche Stabilität der Praxen zu stärken. Insgesamt bietet deepeye® TPS folgende Vorteile:
- Expertenzeit einsparen: Unterstützt Behandlungsplanung und Patientenkommunikation.
- Benutzerfreundlich: Einfache Bedienung für medizinisches Fachpersonal (5-9 Sekunden).
- Interoperabiliät: Verarbeitet OCT-Bilder aller gängigen Geräte.
- Wirtschaftlich: Hoher ROI für vielbeschäftigte IVOM-Zentren.
„Dieser regulatorische Meilenstein als erste prädiktive KI zur Therapieplanung zeigt, dass Europa innovativ sein kann“, so Manuel Opitz, CEO von deepeye Medical. „Wir freuen uns, Augenärztinnen und Augenärzten mit unserem KI-Assistentengemeinsam mit unseren Partnern im Praxisalltag zur Seite zu stehen.“
deepeye® TPS ist über Heidelberg Heyex2 AppWay verfügbar, sowie zeitnah auch Topcon Harmony, ZEISS FORUM und weitere OCT-Bildgebungssysteme. Diese Partnerschaften ermöglichen eine globale Skalierbarkeit in jede augenärztliche Praxis, sobald weitere Zulassung außerhalb Europas erfolgen.
Ein Demo-Video zu deepeye® TPS sehen Sie hier.
Weitere Informationen unter: deepeye-medical.com
Über deepeye Medical
deepeye Medical ist ein deutsches Healthtech-Unternehmen mit dem Ziel, vermeidbaren Sehverlust und Erblindung durch Netzhauterkrankungen zu verhindern. Mit ihrem CE-gekennzeichneten KI-Assistenten bietet deepeye Augenärzten eine prädiktive Therapieunterstützung in Echtzeit – mit klinischer Präzision und intuitiver Bedienung. In Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen, Diagnostikgeräteherstellern und Netzhautspezialisten bringt deepeye die Präzisionsmedizin in die augenärztliche Versorgung weltweit.
¹ deepeye® TPS ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. Es erfüllt zudem die Anforderungen der KI-Verordnung der EU bezüglich Transparenz, menschlicher Aufsicht und Nachvollziehbarkeit. Wichtige Informationen zu den Grenzen und Möglichkeiten des trainierten Algorithmus finden Sie in der elektronischen Gebrauchsanweisung.
² Derzeit nur mit HEYEX 2.6+ verfügbar, weitere Systeme in Vorbereitung.