Feuchte AMD: EMA empfiehlt zwei neue Aflibercept-Biosimilars zur Zulassung

Die EMA hat zwei neue Aflibercept-Biosimilars zur Zulassung empfohlen. Pavblu und Skojoy könnten bald als Alternativen zu Eylea für die Behandlung der neovaskulären AMD sowie weiterer Netzhauterkrankungen verfügbar sein.

Feuchte AMD: EMA empfiehlt zwei neue Aflibercept-Biosimilars zur Zulassung

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat am 30. Januar 2025 eine positive Stellungnahme für die Aflibercept-Biosimilars Pavblu und Skojoy abgegeben.  Hersteller ist Amgen Technology (Ireland).

Die Indikationen im Überblick:

Pavblu ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit:

  • neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)
  • visueller Beeinträchtigung durch Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (Ast- oder Zentralvenenverschluss)
  • visueller Beeinträchtigung durch diabetisches Makulaödem (DME)
  • visueller Beeinträchtigung durch myopische choroidale Neovaskularisation (myope CNV)1

Skojoy ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit:

  • neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)
  • visueller Beeinträchtigung durch Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (Ast- oder Zentralvenenverschluss)
  • visueller Beeinträchtigung durch myopische choroidale Neovaskularisation (myope CNV)2

Beide Biosimilars weisen eine hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt Eylea (Aflibercept) auf, das seit 2012 in der EU zugelassen ist.

Sie werden als 40 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich sein. Nun liegt die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung bei der Europäischen Kommission.

1 siehe: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pavblu

2 siehe: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skojoy