EMA untersucht NAION-Risiko von semaglutidhaltigen Arzneimitteln

Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat mit der Überprüfung von semaglutidhaltigen Arzneimitteln begonnen, nachdem in zwei Beobachtungsstudien Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für das Auftreten einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) geäußert wurden. Semaglutid, ein GLP-1-Rezeptoragonist, ist ein Wirkstoff in Medikamenten zur Behandlung von Diabetes und Adipositas (Ozempic, Rybelsus und Wegovy).

Pexels / Artem Podrez
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Zwei andere kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudien legten allerdings kein erhöhtes Risiko nahe.1,2,3,4

Der PRAC untersucht, ob bei Patienten, die mit Semaglutid behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer NAION besteht. Dies ist eine Erkrankung, die durch eine verminderte Durchblutung des Sehnervs im Auge mit einer möglichen Schädigung des Nervs verursacht wird, was zu einem Verlust des Sehvermögens im betroffenen Auge führen kann. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes besteht möglicherweise bereits ein krankheitsbedingtes höheres Risiko für das Auftreten dieser Erkrankung. Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten zu NAION in Zusammenhang mit semaglutidhaltigen Arzneimitteln prüfen, einschließlich Daten aus klinischen Studien, der Überwachung nach der Markteinführung, Studien zum Wirkmechanismus und der medizinischen Fachliteratur (einschließlich der Ergebnisse der Beobachtungsstudien).

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

1Chou CC et al.: Association between Semaglutide and Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: A Multinational Population-Based Real-World Study. Ophthalmology. 2024; Nov 2: S0161-6420(24)00685-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.10.030. Epub ahead of print. PMID: 39491755

2Klonoff DC et al.: Real-World Evidence Assessment of the Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide. J Diabetes Sci Technol. 2024: 19322968241268050

3Grauslund J et al.: Once-weekly semaglutide doubles the five-year risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish cohort of 424,152 persons with type 2 diabetes. International Journal of Retina and Vitreous. (accepted for publication)

4Simonsen E. et al.: Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish–Norwegian cohort study. medRxiv preprint, doi: 10.1101/2024.12.09.24318574