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Eine neue Produktkategorie, die viel Evidenz mit sich bringt – Biosimilars erreichen die Ophthalmologie

gesponsert Veröffentlicht am 08.08.2023.

Biosimilars sind neu in der Ophthalmologie, doch als Produktkategorie in anderen Indikationen schon bewährt und längst fester Teil des Behandlungsalltags.

®STADAPHARM GmbH

Was genau ist aber ein Biosimilar? Ein Biosimilar ist ein Arzneimittel mit einem biotechnologisch hergestellten Wirkstoff, das im Vergleich mit einem sich bereits im Markt befindlichen Erstanbieterprodukt entwickelt wurde. Es ist diesem so ähnlich, dass es eine nachgewiesene therapeutische Äquivalenz aufweist und in Bezug auf Sicherheit und Qualität vergleichbar ist. Damit ist ein Biosimilar ein gleichwertiges Nachfolgeprodukt eines patentfreien Biopharmazeutikums.¹

Das erste Biosimilar wurde 2006 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen.

Inzwischen sind es mehr als 80 Präparate.² Bemerkenswert hierbei: Bisher trat bei keinem der Präparate ein neues und von den Originalpräparaten her nicht bekanntes Risiko auf.³ Auch haben Biosimilars längst ihren festen Platz in Disziplinen wie der Onkologie, der Dermatologie und der Gastroenterologie. So sind 71% der abgegebenen Biologika Biosimilars – bei den Wirkstoffen, für die es bereits Wettbewerb gibt⁴. Nun ziehen sie auch in die Ophthalmologie ein.

Ein anspruchsvoller Zulassungsprozess

In der Europäischen Union (EU) unterliegen Biosimilars einem strengen Entwicklungs- und Zulassungsprozess, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Arzneimittel zu gewährleisten.

Nach Ablauf des Patentschutzes der Biologika können Unternehmen von ihnen entwickelte biosimilare Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese müssen im Vergleich zum Referenzprodukt folgendes erbringen:

·       dieselben Merkmale in Bezug auf Dosierung, Art der Anwendung, Aminosäuresequenz und 3 D-Struktur),

·       hochgradig ähnliche physikalische, chemische und biologische Eigenschaften,

·       klinisch äquivalente Wirksamkeit sowie eine vergleichbare Sicherheit und Immunogenität.

Europa als Spitzenreiter ─ Die EMA hat die meisten Daten und Erfahrungen in puncto Anwendung und Sicherheitsparameter gesammelt, da hier weltweit die meisten Biosimilars zugelassen sind.¹

Äquivalenzstudien in aller Kürze erklärt

Um die Äquivalenz bei einem Biosimilar klinisch zu bestätigen, wird in einer Phase-III-Studie ein Patientenkollektiv in einer sensiblen Schlüssel-Indikation untersucht, wobei das zu untersuchende Biosimilar mit seinem Referenzprodukt verglichen wird. Dabei wird das Prinzip der Äquivalenz überprüft. Die Biosimilarität der beiden Produkte wird anhand eines vordefinierten Bereichs, der als Äquivalenz-Spanne bezeichnet wird, bewertet. Wenn die gemessenen Unterschiede in den Behandlungsergebnissen (Primäre Endpunkte) zwischen den beiden Gruppen innerhalb dieser Äquivalenz-Spanne liegen, gelten die Produkte in Bezug auf Wirksamkeit als äquivalent. Zusätzlich zur Wirksamkeit werden auch die Sicherheitsprofile beider Behandlungen verglichen, um festzustellen, ob ähnliche unerwünschte Effekte auftreten und ob es Unterschiede in der Immunogenität gibt. Wenn sich auch hier keine klinisch relevanten Unterschiede messen lassen, wird die Biosimilarität durch die European Medicines Agency bestätigt. ⁵ Ein konkretes Beispiel einer Äquivalenzstudie finden Sie in der Mediathek, wenn Sie auf das untenstehende Banner (oder hier) klicken.

Warum Biosimilars?

Biosimilars können den Zugang zu ansonsten teuren Therapien erleichtern und halten dabei die gleichen hohen Qualitätsstandards ein, die auch für Referenz- Medikamente gelten. In Europa werden sie bereits seit über 15 Jahren eingesetzt. Da Biosimilars und ihre Referenz-Medikamente eins zu eins austauschbar sind, haben Patienten bei einer Einstellung auf ein Biosimilar oder einem Wechsel vom Referenz-Medikament auf ein Biosimilar keine Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder dem

Sicherheitsprofil zu erwarten.^2,3

Machen Sie sich ein Bild von der faszinierenden Welt der Biosimilars!

Hier geht’s zu informativen Videos:

Außerdem finden Sie weiterführende Informationen zu Biosimilars hier:

Leitfaden „Biosimilars“ der AkdÄ: Leitfaden „Biosimilars“, 2. Auflage (Januar 2021) - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (akdae.de)

„Versorgungsfokus Augenheilkunde 2023“ der AG probiosimilars: VF-Augenheilkunde_Mai-2023.pdf (probiosimilars.de)[NR4]